Результаты испытаний российской вакцины от Covid-19 опубликовали в журнале The Lancet
Российские ученые из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи, разработавшие вакцину «Спутник-V», представили долгожданный первый отчет о ее испытаниях.
Престижный рецензируемый медицинский журнал The Lancet, основанный в начале XIX века, опубликовал результаты первых двух этапов испытаний «Спутника-V» — российской вакцины от SARS-CoV-2, разработанной в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи в сотрудничестве с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) на базе аденовирусного вектора (вируса, у которого «вырезаны» гены, отвечающие за развитие инфекции).
О регистрации препарата Россия объявила почти месяц назад: вакцину протестировали этим летом на нескольких группах добровольцев от 18 до 60 лет в Минобороны и Первом МГМУ имени И. М. Сеченова. Пострегистрационная фаза (как называют ее разработчики) начинается на этой неделе: в рамках нее «Спутник-V» введут 40 тысячам испытуемых.
«С 18 июня по 3 августа 2020 года мы включили 76 участников в два исследования (по 38 в каждом). В каждом исследовании девять добровольцев получали rAd26-S (вектор рекомбинантного аденовируса 26-го типа) в фазе 1, девять получали rAd5-S (вектор рекомбинантного аденовируса пятого типа) в фазе 1, еще 20 получали rAd26-S и rAd5-S в фазе 2. Обе вакцины были безопасны и хорошо переносились. Самые частые побочные эффекты — боль в месте инъекции (44 [58%]), гипертермия (38 [50%]), головная боль (32 [42%]), астения (21 [28%]), а также боль в мышцах и суставах (18 [24%]). Большинство нежелательных явлений были умеренными, и серьезных нежелательных явлений мы не выявили. Все участники вырабатывали антитела к гликопротеину SARS-CoV-2. <…> Клеточно-опосредованные ответы были обнаружены у всех участников на 28 день», — пишут российские ученые.
Как отмечается в пресс-релизе РФПИ, сегодняшняя публикация в The Lancet начинает целый «цикл» статей о «Спутнике-V». «В сентябре для публикации будет представлено полное исследование вакцины на животных — на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, — в которых вакцина показала 100%-ную защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований)», — обещают представители фонда.
В РФПИ также в очередной раз подчеркнули, что абсолютно у всех добровольцев, которые участвовали в исследованиях, российский препарат против Covid-19 «сформировал устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ». Кроме того, специалисты не наблюдали «серьезные нежелательные явления (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев», притом что их показатель для других вакцин-кандидатов варьируется от одного до 25 процентов.
«Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник-V», в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших Covid-19. Для сравнения: у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией», — сообщается в пресс-релизе.
Публикация в The Lancet важна, поскольку ранее, буквально за день до объявления о регистрации, представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, в нее входят такие компании, как Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой «отложить вопрос о регистрации» препарата, пока он не пройдет третью фазу исследований на людях и не будет представлять собой «конечный продукт». По мнению АОКИ, первые тесты проводили всего на нескольких десятках человек, в то время как в последнем этапе будут участвовать уже тысячи добровольцев.
Помимо всего прочего, авторы обращения приводили в пример другие 26 вакцин-кандидатов, которые разрабатывают за рубежом и по которым уже есть «предварительно опубликованные результаты предыдущих фаз». «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны», — отмечали представители ассоциации.
Стоит напомнить, что несколько дней назад стало известно, что 27 августа Центры по контролю и профилактике заболеваний США разослали по 50 штатам письмо с просьбой к губернаторам ускорить лицензирование вакцины от коронавируса, а также подготовить сеть по массовому прививанию. О том, действительно ли риски превышают возможную выгоду от такой «ускоренной» регистрации вакцин, можно почитать в нашем новом подробном материале.
Telegram 
Дзен 
VK Нейробиологи СПбГУ продемонстрировали, что активация рецептора следовых аминов TAAR1 эффективно подавляет агрессивное поведение, вызванное полным отсутствием серотонина в мозге. В дальнейшем этот результат поможет в разработке лекарственных препаратов, направленных на коррекцию патологических форм агрессии, возникающих при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и шизофрении.
Астрономы впервые использовали гравитационные волны, чтобы косвенно оценить параметры одного из ключевых процессов термоядерного горения в массивных светилах. Именно от него зависит, какие звезды взрываются, какие превращаются в черные дыры и как во Вселенной появляются углерод и кислород — элементы, без которых не было бы ни планет, ни жизни.
Десятого мая 1940 года вермахт пришел в движение. Через 42 суток англо-французские армии были разгромлены, а Франция капитулировала. Как это произошло, ведь союзники имели больше солдат, танков и пушек, чем немцы? В СССР причиной посчитали нежелание французов воевать, немцы же, говорили советские военные, не внесли в стратегию ничего нового. Реальность была строго обратной: разгром Франции был новым словом в войне, и такой же сценарий Гитлер применил против СССР через год. Что именно произошло и отчего советское руководство не смогло осознать случившееся?
Метеорный поток Эта-Аквариды достигнет своего максимума в ночь с 5 на 6 мая. Его частицы — осколки самой знаменитой кометы в истории, которая появляется над Землей раз в 76 лет. Ученый Пермского Политеха рассказал, как этот звездопад связан с кометой Галлея, почему у него есть «брат-близнец» и где лучше всего за ним наблюдать.
Нейробиологи СПбГУ продемонстрировали, что активация рецептора следовых аминов TAAR1 эффективно подавляет агрессивное поведение, вызванное полным отсутствием серотонина в мозге. В дальнейшем этот результат поможет в разработке лекарственных препаратов, направленных на коррекцию патологических форм агрессии, возникающих при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и шизофрении.
Астрономы впервые использовали гравитационные волны, чтобы косвенно оценить параметры одного из ключевых процессов термоядерного горения в массивных светилах. Именно от него зависит, какие звезды взрываются, какие превращаются в черные дыры и как во Вселенной появляются углерод и кислород — элементы, без которых не было бы ни планет, ни жизни.
В последнее время пуски с российских северных космодромов осуществляют без предварительного уведомления, чего не было в прошлом. Вероятно, дело в недавно упомянутых главой «Роскосмоса» атаках на Плесецк во время пуска. Сегодняшний запуск обеспечил вывод на орбиту космических аппаратов военного назначения.
Химические связи в материале, из которого сделана электроника, разрываются не из-за накопительного износа от протекания тока через них, а из-за электронов с конкретной энергией.
Термоядерные электростанции не смогут конкурировать по цене с возобновляемыми источниками энергии из-за медленного удешевления технологии. По расчетам, расходы на каждую новую установку падали максимум на 8% — много раз ниже ранних ожиданий венчурных инвесторов. Это перечеркивает экономический смысл финансовых вливаний, и мир может никогда не увидеть дешевой термоядерной энергии.
Вы попытались написать запрещенную фразу или вас забанили за частые нарушения.
Понятно
Что-то в вашем комментарии показалось подозрительным, поэтому перед публикацией он пройдет модерацию.
Понятно
Из-за нарушений правил сайта на ваш аккаунт были наложены ограничения. Если это ошибка, напишите нам.
Понятно
Наши фильтры обнаружили в ваших действиях признаки накрутки. Отдохните немного и вернитесь к нам позже.
Понятно
Мы скоро изучим заявку и свяжемся с Вами по указанной почте в случае положительного исхода. Спасибо за интерес к проекту.
Понятно
Последние комментарии