Результаты третьей фазы испытаний «Спутника-V» опубликовали в The Lancet

Разработчики российской вакцины от коронавируса «Спутник-V» во главе с Денисом Логуновым представили на суд общественности результаты третьей фазы исследований своего препарата. Работа вышла сегодня в рецензируемом медицинском журнале The Lancet — как и итоги второй фазы, о которых мы писали в сентябре.

Итак, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание проходило с 7 сентября по 24 ноября прошлого года в 25 медучреждениях Москвы, аккредитованных Министерством здравоохранения. В нем участвовали 21 977 добровольцев старше 18 лет, до этого не сталкивавшихся с коронавирусом и не имеющих антител к нему. Сначала их поделили на пять возрастных групп (18–30 лет, 31-40, 41-50, 51-60 лет и старше 60 лет), а затем случайным образом (соотношение — 3:1) распределили на группу вакцины (16 501 человек) и группу плацебо (5476). «Спутник-V» вводили в дозе 0,5 миллилитра, а плацебо, в свою очередь, представляло буферную композицию вакцины, но без рекомбинантных аденовирусов. Сначала участники из группы «Спутника-V» получали первый укол с rAd26-S (вектор рекомбинантного аденовируса 26-го типа), а спустя 21 день — второй компонент (rAd5-S, вектор рекомбинантного аденовируса пятого типа). 

В анализ первичных результатов включили 19 866 человек, которым ввели обе дозы самого «Спутника-V». Через три недели после первого укола вакцины (то есть в день введения второго компонента препарата) у 16 ​​(0,1%) из 14 964 привитых добровольцев и у 62 (1,3%) из 4902 участников контрольной группы методом ПЦР выявили Covid-19.

Среди наиболее частых нежелательных явлений — боль в месте укола, головная боль и повышенная утомляемость, а также симптомы, напоминающие грипп. Серьезные побочные эффекты обнаружили у 45 (0,3%) из 16 427 участников, получавших вакцину, и у 23 (0,4%) из 5435, которым вводили плацебо. Однако, как отмечают ученые, ни один такой случай не был связан с вакцинацией.

За время исследования умерли четыре добровольца: трое (менее 0,1%) из 16 427 получавших вакцину и один (менее 0,1%) из 5435 людей в группе контроля. «В группе вакцинированных одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, две другие — с Covid-19 (один пациент — с тяжелым сердечно-сосудистым фоном, у которого появились симптомы на четвертый день после первой дозы, — и один пациент с эндокринологическими сопутствующими заболеваниями, симптомы которых развились на пятый день после первой дозы). Учитывая инкубационный период, оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР. В группе плацебо смерть наступила вследствие инсульта», — рассказали авторы публикации. 

На 42-й день исследования у 452 добровольцев (342 из группы вакцины и 114 из группы плацебо) взяли кровь на антитела. Как оказалось, среди участников, получавших непосредственно «Спутник-V», антитела класса G (именно они вырабатываются в последнюю очередь и сохраняют информацию о вирусе) выявили в 336 (98%) из 342 образцов, титр в среднем составил 8996. Что касается группы плацебо, то IgG там обнаружили у 17 участников (15%) из 114, титр был на уровне 30-55. «Возрастная группа 18–30 лет (мужчины и женщины) имела значительно более высокие уровни антител, чем другие возрастные группы», — добавляют исследователи.

Таким образом, эффективность «Спутника-V» оценили в 91,6% спустя три недели после первой дозы, при этом у людей старше 60 лет этот показатель равнялся 91,8%. Поскольку в группе вакцины никто не заболел в тяжелой форме (в группе плацебо таких было 20 случаев), ученые делают вывод, что «Спутник-V» на 100% защищает от тяжелых форм коронавирусного заболевания.

Особенно стоит подчеркнуть, что в любое время после первого укола и до второго расчетная эффективность российской вакцины составляла 73,1% — такой результаты не показал ни один другой препарат для профилактики Covid-19. «Примечательно, что в группе вакцинированных большинство случаев заражения коронавирусом произошло до введения второй дозы. Темпы возникновения заболевания были одинаковыми для групп вакцины и плацебо примерно до 16-18 дней после первой дозы, после чего раннее формирование защиты привело к тому, что количество случаев в группе вакцины росло намного медленнее, чем в группе плацебо», — объясняют ученые.

«Безопасность аденовирусных векторных вакцин широко изучали ранее, и терапевтические препараты на основе аденовирусных векторов используются в клинической практике. Известно, что антигены, доставляемые аденовирусным вектором, вызывают как клеточный, так и гуморальный иммунитет после однократной иммунизации. Это позволяет использовать их в качестве экстренной профилактики во время пандемии. Кроме того, использование двух иммунизаций дает устойчивый и продолжительный иммунный ответ», — добавляют разработчики.

Итак, результаты испытаний российской вакцины действительно впечатляют. Однако есть риск, что эпидемию в России таким образом остановить не удастся. Почему — читайте в нашем новом подробном материале.