В Nature вышла статья о безопасности и эффективности российской вакцины «Спутник-V» (Upd.)

Научный журнал Nature, один из самых престижных в мире, выпустил статью с заголовком «Увеличивающееся число доказательств безопасности и эффективности вакцины Sputnik» («Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective»). По словам автора материала, этот тезис подтверждают данные из России и десятков других стран, куда поставили препарат. 

В ожидании утверждения Всемирной организацией здравоохранения и Европейским агентством по лекарственным средствам вакцина, разработанная в Национальном институте имени академика Гамалеи, уже одобрена в 67 государствах. К тому же ее производят за рубежом, в том числе в Южной Корее, Индии и Аргентине, хотя поначалу мир воспринял новость о регистрации препарата со скепсисом.

Некоторые западные ученые критиковали российских исследователей за то, что они не предоставили доступ к полным данным по начальным этапам испытаний, а также выражали «озабоченность» по поводу изменений в протоколе тестирования вакцины и несоответствий в результатах. Однако сотрудники Центра Гамалеи передавали всю информацию по вакцине, необходимую для получения разрешений, в государственные регулирующие органы. А опубликованных статей, по мнению разработчиков, достаточно для подтверждения эффективности вакцины. Несоответствия в числах же назвали опечатками и исправили.

«Многие другие страны, в том числе Венгрия и Иран, импортируют «Спутник V», и он стал ключевым элементом в их кампании вакцинации», — напоминает журналист. Данные об эффективности, опубликованные в феврале в научном журнале The Lancet, подтверждают исследования, которые провел Минздрав Объединенных Арабских Эмиратов: там укол обоими компонентами «Спутника-V» защищал от тяжелого Covid-19 на 97,8 процента. В Аргентине эффективность тоже изучали: даже после введения одного компонента («Спутник-лайт») риск заразиться коронавирусом снижался на 78,6 процента.

Говоря о причинах, по которым ВОЗ и Европейское агентство лекарственных средств откладывают регистрацию «Спутника», автор Nature предполагает, что организации сомневаются в отсутствии побочных эффектов. К примеру, как отмечал вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе (Канада), на сегодня у «Спутника-V» не выявили серьезных последствий вроде случаев тромбоза, хотя есть вероятность, что такие новости мы еще услышим, когда станет еще больше привитых. «Неясно, сможет ли Россия выявить такие редкие случаи. Подобные инциденты, связанные с вакциной AstraZeneca, впервые обнаружили при мониторинге в Австрии, что побудило ЕМА провести проверку безопасности препарата», — пишет Nature.

«Спутник-V» — аденовирусная вакцина, в ней используется сконструированный аденовирус — семейство вирусов, которые обычно вызывают только легкие заболевания — в качестве механизма вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека. Препарат аналогичен вакцинам Oxford — AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но вместо одного аденовируса, как у этих двух вакцин, «Спутник» использует разные аденовирусы — rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно», — пишет автор разбора.

Журналист приводит слова Дмитрия Кулиша из Сколковского института науки и технологий в Москве, который не участвовал в создании вакцины, но отмечал: у двух аденовирусов — несколько разные методы введения генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически повышает вероятность его успешной «доставки» в нужное место.

Кулиш согласился с мнением о том, что мониторинг нежелательных последствий вакцинации в России может быть менее эффективным. Отчасти он объяснил это тем, что жители страны не слишком охотно обращаются за медпомощью. «Большинство россиян вызовут доктора только тогда, когда больше не смогут дышать», — отметил он. Не забываем и о том, что Россия — большая территория, а в отдаленных ее регионах врачи, вероятно, не смогут связать инсульт, вызванный тромбами, с недавней прививкой.  

Между тем исследования, проведенные в Бразилии и Сан-Марино (а там привито большинство жителей), говорят об отсутствии смертельных побочных эффектов после прививки. В препринте, выпущенном больницей в Буэнос-Айресе (Аргентина), тоже не сообщается о случаях нарушения свертываемости крови или нежелательных явлений среди 683 медработников, вакцинированных «Спутником».

Разработчики обвиняли Евросоюз в предвзятости из-за заявления комиссара по внутреннему рынку Тьерри Бретона о том, что Европа «абсолютно не нуждается в «Спутнике». Кулиш предположил, что в EMA действительно настроены «профайзеровски» (речь о вакцине Pfizer — BioNTech). Именно это мешает России получить разрешение, хотя представители европейского агентства подчеркивали, что применяют ко всем заявителям «одинаковые стандарты, независимо от того, в какой части мира они находятся».

По мнению Nature, опасения вызывает и нежелание самих российских граждан проходить иммунизацию от коронавируса. Так, мартовский опрос показал, что 62% не планировали прививаться, а теперь власти вводят обязательную вакцинацию для государственных служащих и других сфер, чтобы не провалить процесс.

В любом случае, судя по всему, точку в вопросе признания «Спутника-V» за границей должны поставить вскоре, а исследования, которые продолжают проводить в ВОЗ и других странах, одобривших вакцину, помогут составить более точную картину безопасности и эффективности препарата.

Upd.1: В Российском фонде прямых инвестиций, занимающемся распространением препарата от НИЦ Гамалеи, прокомментировали публикацию в Nature. По словам главы организации Кирилла Дмитриева, статья так же важна, как представленные в The Lancet результаты испытаний. «Спутник» безусловно крайне безопасная вакцина, отсутствуют те побочные явления редкие, которые мы видим в ряде других вакцин, и Nature даже удивляется, как такое возможно», — написал он в официальном телеграм-канале вакцины.

Upd.2: Минздрав Аргентины выпустил 12-й отчет о вакцинации, где сравнивал нежелательные явления после «Спутника» и других применяемых в стране вакцин. Согласно докладу, на семь миллионов доз российской вакцины зафиксировали 38 140 нежелательных явлений (в большинстве случаев речь о температуре и боли в месте укола). Это 580 побочных эффектов на каждые 109 тысяч прививок. Другая вакцина, массово используемая в Аргентине, Covishield/AstraZeneca, показала лишь 154 нежелательных явления на 100 тысяч прививок.

В то же время число острых реакций (при которых требуются хотя бы краткосрочная госпитализация, например в случае острой аллергической реакции) после «Спутника» составило лишь 2,78 на 100 тысяч прививок. А для Covishield/AstraZeneca — уже 3,07 на 100 тысяч, то есть несколько чаще. Доклад не описывает причины, по которым легкие побочные эффекты после российской прививки были в несколько раз чаще, чем после Covishield/AstraZeneca (впрочем, все равно заметно реже одного случая на тысячу). Однако можно предположить, что причина в разных дозировках. В одной дозе российской вакцины содержится 100 миллиардов копий аденовируса-вектора, а в одной дозе британской вакцины — только 50 миллиардов копий.

Все та же дозировка, видимо, стала одной из причин того, что защитная эффективность «Спутника» от коронавируса, даже после появления дельта-штамма, не упала ниже 90%. При этом эффективность Covishield/AstraZeneca против «дельты» составляет 64%, так же немного, как у Pfizer — BioNTech.

Менее ясно, почему число острых нежелательных явлений на 100 тысяч уколов (потребовавших хотя бы краткосрочной госпитализации) после российской вакцины ниже, чем после британской. Также в Аргентине по-прежнему в случае «Спутника» не выявили ни одного случая тромбоза на фоне тромбоцитопении.