Появились первые промежуточные результаты третьей стадии испытаний вакцины от коронавируса «Спутник-V» — Naked Science
11.11.2020
Мария Азарова
7

Появились первые промежуточные результаты третьей стадии испытаний вакцины от коронавируса «Спутник-V»

5.7

По словам разработчиков, эффективность препарата для профилактики Covid-19 оценили в 92 процента. Серьезных побочных эффектов во время исследований не выявили.

Вакцинация добровольцев
Россия потеряла от короанвирусной эпидемии уже четыреста тысяч жизней, но ее население пока так и не определилось с вакцинацией. Попробуем разобраться с наиболее распространенными вопросами по этой теме / ©medpagetoday.com

Российский фонд прямых инвестиций, помогавший Национальному исследовательскому центру имени Н. Ф. Гамалеи в разработке противокоронавирусной вакцины “Спутник-V”, рассказал о первых промежуточных итогах пострегистрационной стадии испытаний препарата.

“Пострегистрационными” эти клинические исследования называют потому, что саму вакцину, как мы все помним, зарегистрировали в начале августа. С тех пор она поступила в гражданский оборот и российские медучреждения, а также начались ее поставки за рубеж (в рамках клинических испытаний). Однако тестирования на людях продолжились: в отличие от первых фаз, они более масштабные (всего — 40 тысяч добровольцев) и подразумевают участие пожилых и лиц из групп риска. Испытания, кстати, проводят не только в России, но и Белоруссии, Венесуэле и Объединенных Арабских Эмиратах.

Теперь в официальном твиттер-аккаунте, посвященном отечественному препарату, появились промежуточные итоги третьей стадии тестирования. Данные об эффективности получили спустя три недели после того, как испытуемым сделали первую прививку (вакцина подразумевает введение двух компонентов с разницей в 21 день).

“На 11 ноября в ходе клинических исследований в России на базе 29 медицинских центров было вакцинировано более 20 тысяч добровольцев первой дозой вакцины и более 16 тысяч добровольцев первой и второй дозой вакцины. <…> Эффективность применения вакцины “Спутник-V” составила 92% (расчет проводился на основе распределения 20 подтвержденных случаев, выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину). <…> Не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль”, — отметили разработчики.

Эти данные Центр Гамалеи пообещал вскоре опубликовать в одном из ведущих международных журналов (в сентбяре результаты первых двух фаз исследований представили в The Lancet). Полный отчет также появится в свободном доступе, но уже после испытаний.

“Публикация промежуточных результатов пострегистрационных клинических испытаний <…> делает возможным начало массовой вакцинации населения Российской Федерации от коронавирусной инфекции уже в течение ближайших недель. Это позволит переломить текущую тенденцию и добиться снижения заболеваемости коронавирусной инфекцией сначала в России, а затем и во всем мире”, — заявил, в свою очередь, глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург.

Как сообщила вице-премьер Татьяна Голикова, в этом месяце намерены произвести 500 тысяч доз “Спутника-V”, в декабре и в январе — по полтора миллиона доз, начиная с февраля — три миллиона доз в месяц, а с апреля — шесть миллионов.

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl + Enter.
8 часов назад
Александр Березин

СМИ всего мира принялись рассказывать, что новые штаммы возникли из-за ослабления ограничений, снятия масок, а то и под воздействием вакцин. Якобы те оказали эволюционное давление, заставляющее вирус обходить вакцинную защиту. Увы, реальная биология указывает на совсем иную — и более устрашающую — картину. Разбираемся в деталях.

30 июля
Мария Азарова

Генеральный конструктор «Энергии» и руководитель полета российского сегмента МКС Владимир Соловьев назвал причину незапланированного включения двигателей нового модуля «Наука», из-за которого станцию развернуло на 45 градусов.

30 июля
Сколтех

Исследователи Сколтеха и их коллеги изучили самый продолжительный на сегодня случай заболевания Covid-19 у пациентки с ослабленным иммунитетом, которая болела 318 дней. Исследование позволило выявить мутации, которые помогают коронавирусу SARS-CoV-2 избегать клеточного иммунитета.

27 июля
Сергей Васильев

Окаменелости возрастом более 3,4 миллиарда лет могут быть остатками микробов-архей, живших и выделявших метан у гидротермальных источников на дне ископаемого моря.

25 июля
Мария Азарова

Ученые подтвердили связь между коронавирусной инфекцией и снижением когнитивных способностей на основе анализа данных более чем 81 тысячи человек.

28 июля
Мария Азарова

Член Северо-Западной организации Федерации космонавтики России Александр Хохлов рассказал о проблемах, сопровождающих модуль «Наука» на пути к МКС, и объяснил, почему на долгожданную стыковку будет всего одна попытка.

25 июля
Александр Березин

До массовой термоядерной энергетики 20 лет — и всегда будет 20 лет. Это незатейливая шутка сама стала старой еще 20 лет назад. Общество расстраивается от того, что термояд все никак не могут вывести на промышленный уровень. И лишь Илон Маск считает, что термоядерный реактор вовсе не нужен. Внимательный анализ показывает, что он прав. Даже если все технические проблемы термоядерной энергетики чудесным образом разрешатся, у нее не будет шансов вытеснить конкурентов. Как так вышло, и что тогда спасет человечество от энергетического кризиса?

13 июля
Ольга Иванова

Международная команда ученых идентифицировала ДНК из почвы в грузинской пещере. Благодаря этому исследователям удалось восстановить геном человека возрастом 25 тысяч лет, не имея никаких скелетных останков.

8 июля
Василий Парфенов

Подросток из бельгийского города Остенде стал вторым самым юным обладателем высшего образования в обозримой истории. Он с отличием окончил курс физики в Антверпенском университете и теперь собирается защитить магистерскую степень, а затем и докторскую диссертацию в этой области. Цель у него простая и понятная: увеличение продолжительности жизни человека вплоть до полного бессмертия за счет замены частей тела и органов механическими или искусственными.

[miniorange_social_login]

Комментарии

7 Комментариев

-
0
+
Комментарий удален пользователям или модератором...
    Пост госпожи Якутенко, который вы перепостили отсюда из соцсетей, не очень разумен. Возьмите фразу "Но чего бы просто не сказать, сколько заболевших в какой из групп, чтобы не возникало вопросов и ненужных ассоциаций про двух землекопов и две трети? Но давайте дальше. " Та же дама ранее отписывала про вакцину Pfizer. Но Pfizer точно также не сказал, сколько заболевших было в каждой группе, только назвал их общее число для обеих групп. И такие "нюансы"у нее во всех ключевых тезисах этого поста. В результатах испытаний вакцины гамалеевцев нет абсолютно ничего странного. Точно так же, как в пресс-релизе Pfizer. Просто госпожа Якутенко принадлежит к той части нашего общества, где словосочетание "российская вакцина от ковид" оскорбляет чувства граждан. Отсюда и упомянутые выше "нюансы".
    +
      ещё комментарии
      -
      0
      +
      у пфайзера плацебо к вакцине 1:1, и непонятностей с подсчетом процента не возникает. А то что гамалейцы делают вывод на основании 20 заболевших, что определенно маловато - это не странно? То что якутенко мразь и не любит Путина с этим спорить не стану. Мои чувтсва вакцина не оскорбляет - их оскорбляет например когда нескольким знакомым и коллегам с характерными симптомами варчи отказываются делать тест "чтобы статистику не портить". кстати, у вас была интересная статья про статистику смертности, продолжения не планируется?
        "у пфайзера плацебо к вакцине 1:1, и непонятностей с подсчетом процента не возникает" И? У гамалеевцев соотношение 1 к 3 и непонятностей по этому тоже нет. "А то что гамалейцы делают вывод на основании 20 заболевших, что определенно маловато - это не странно?" Нет, это не странно. По данным ЗАГС избыточная смертность в сутки в России сейчас 2 тысячи человек. Справочно: суточные потери в Сталинградской битве были 2450 человек. Когда ваши потери достигают уровня Второй мировой войны, делать выводы после 20 человек -- никоим образом не странно. Странно, что этой вакциной еще массово не колят всех желающих. "о что якутенко мразь и не любит Путина с этим спорить не стану." Мне неважно любит она Путина, или нет. Я сам его не люблю (у меня вообще теплые чувства вызывает только женский пол). Но двойные стандарты не люблю еще больше. "Мои чувтсва вакцина не оскорбляет - их оскорбляет например когда нескольким знакомым и коллегам с характерными симптомами варчи отказываются делать тест "чтобы статистику не портить". кстати, у вас была интересная статья про статистику смертности, продолжения не планируется? " Меня тоже. Я планирую по статистике кратко пройтись в ближайшем тексте. Если успею получить комментарии -- на этой неделе.
          -
          0
          +
          если исходить из того, что чрезвычайность ситуации позволяет пренебречь достоверностью, то надо срочно начать кормить всех арбидолом. хотя, арбидолом и так уже кормят.
            Если исходить из того, что множество сотрудников НИЦ Гамалеи (100% из них) привиты с весны, и не один не заболел, то сравнивать с арбидолом вряд ли можно.
          -
          0
          +
          что за глючный сайт. я написал коментарий, нажал отправить, и вместо этого комментария появился начальный комментарий, я подумал че за глюк и нажал удалить, в итоге удалился первый коментарий. продублирую чтоб было Пишут [1], что гамалейцы представили данные об эффективности «Спутника». И это очень странные данные. Итак, сообщается, что эффективность 92%, всего заболевших 20, проанализировано 16 тысяч человек, достоверно получивших одну дозу вакцины. Выглядит неплохо, но давайте разбираться. Начнём с очевидного. 92% от 20 – это 18,4. То есть в группе плацебо заболело 18,4 человека, в группе вакцины – 1,6. Нет, учитывая, что группы плацебо и препарата неравны, такое возможно. Проведем расчет сами. При соотношении получивших плацебо к получившим препарат 1:3 выходит, что соотношение заболевших 16 к 4. Но чего бы просто не сказать, сколько заболевших в какой из групп, чтобы не возникало вопросов и ненужных ассоциаций про двух землекопов и две трети? Но давайте дальше. В новости написано: «Эффективность вакцины оценивалась по результатам обследований более 16 тыс. добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. Тогда, на 21 день, добровольцы получили вторую дозу вакцины, после этого измерялась эффективность препарата». То есть как минимум часть добровольцев получила только одну дозу вакцины. На основании чего тогда делается вывод об эффективности вакцины в целом, ведь полный курс составляет две дозы? А до этого Минздрав, комментируя сообщение о врачах, заболевших ковидом после прививки «Спутником», говорил, что для полной эффективности нужно ждать 21 день после получения второй дозы. А врачи, мол, не дождались и заболели раньше. Еще немного цифр. 20 инфекций – это очень мало. У вакцины от Pfizer/BioNTech минимальная точка, ниже которой результаты считаются недостоверными, составляла 32 инфекции. А у них, на минуточку, обе дозы получили 39 тысяч добровольцев. У наших всего 16 тысяч – и из тех неясно, сколько получили только один укол. Иными словами, такое соотношени инфекций к общему числу добровольцев, как у наших, считается недостаточным, так как не обеспечивает статистической достоверности. Особенно учитывая, что у наших соотношение плацебо к вакцине четверть к трем четвертям (у Pfizer/BioNTech 50 на 50). Кроме того, в протоколе испытаний вакцины от Гамалеи прописаны иные конечные точки оценки эффективности вакцины. Она должна происходить спустя шесть месяцев после того, как добровольцы получит вторую дозу. То есть, выходит, что они сами нарушили собственные протоколы. Можно, конечно, сказать, что это формальный момент, но это, разумеется, не так. Возможно, в статье, которую, как я надеюсь, сотрудники Гамалеи напишут, мы получим разъяснения. Пока же все выглядит немного загадочно. Для объективности отметим, что Pfizer/BioNTech тоже пока не опубликовали статью, но к их данным подобного рода технических вопросов нет.
Подтвердить?
Подтвердить?
Лучшие материалы
Войти
Регистрируясь, вы соглашаетесь с правилами использования сайта и даете согласие на обработку персональных данных.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: