Как делают вакцины и какие они бывают — Naked Science
11 минут
Pfizer

Как делают вакцины и какие они бывают

Отвечает кандидат медицинских наук, медицинский директор по вакцинам кластера Северо-Восточной Европы и России (Евразия) фармацевтической компании Pfizer, Мария Сырочкина.

Как делают вакцины и какие они бывают
Как делают вакцины и какие они бывают

— Существует несколько видов возбудителей болезней: вирусы, бактерии, грибы и паразиты. Сегодня в арсенале врачей есть вакцины против трех разновидностей – противовирусные, противобактериальные, а сейчас появились еще и противопаразитарные.

Бактериальных инфекций, к которым относится и пневмококковая (или streptococcus pneumoniae), на самом деле достаточно много. Чем они отличаются от вирусных инфекций? Препаратов для лечения вирусных инфекций очень мало, и чаще всего единственное средство их предупреждения — вакцинация. Для бактериальных инфекций ситуация иная – есть антибиотики.

Вирус – это примитивный организм, одна из самых древних форм жизни на Земле. По сути, это кусок генетического кода – ДНК или РНК, и его самая главная задача – воспроизводиться. Бактерии – это более сложные организмы, уже вооруженные разными факторами защиты, однако биологическая или эволюционная задача бактерий – тоже самовоспроизводство.

Для пневмококков наиболее правильная эволюционная стратегия – жить в носоглотке, размножаться в этой области, обмениваться ценной генетической информацией с другими бактериями, но при этом не убивать «хозяина». Гибель хозяина для них эволюционно – тупиковый вариант, поскольку так пневмококки не смогут распространиться.

Тем не менее, есть разные виды пневмококка, серотипы, которые, попадая к человеку, ведут себя иначе. Так возникают инвазивные пневмококковые инфекции, они протекают очень тяжело и с высокой угрозой для жизни хозяина.

Инвазия – это проникновение пневмококка за пределы носоглотки, попадание бактерии в исходно стерильные среды организма (кровь, ликвор, плевральную жидкость и т. д.), что может привести к таким тяжелым состояниям, как сепсис, бактериемия, плеврит; или в мозговые оболочки, вызывая пневмококковые менингиты.

Чаще пневмококк вызывает пневмонию (воспаление легких), пневмококковые отиты (воспаление среднего уха), наблюдаются также синуситы, гаймориты, пневмококковые конъюнктивиты (воспаление слизистой оболочки глаз).

Вакциноуправляемых инфекций сегодня становится все больше, поскольку развиваются молекулярная биология и биохимия, появляются новые вакцины. Мы лучше понимаем, как бактерии или вирусы действуют, и можем выбрать механизм противодействия им через обучение организма.

Вакцина – по сути, учитель иммунной системы, своего рода тренировка: когда врач вводит бактериальные или вирусные вещества в организм, иммунная система учится быстро их распознавать и понимать, как с ними надо бороться. Несмотря на то, что такие «учения» могут быть относительно опасны, эксперты отмечают, что и частота, и тяжесть поствакцинных реакций в сотни и в тысячи раз ниже, чем, если бы человек заболел по-настоящему.

В начале XX века вакцины появлялись относительно быстро. Сегодня же этот процесс претерпел значительные изменения, в том числе, в связи с тем, что сейчас требования к безопасности вакцин – самые строгие в сфере фармацевтики. Фазы доклинических и клинических исследований для вакцин очень длительные и обширные по объему – в исследования вакцин включается большее количество людей, чем в испытания других препаратов.

Как делают вакцины и какие они бывают
«Доктор Дженнер проводит первую вакцинацию в 1796 году», Эрнест Борд (Эдвард Энтони Дженнер — английский врач, который разработал первую в мире вакцину — против натуральной оспы) / ©Википедия

Есть три фазы клинических исследований до регистрации препарата или вакцины. В первой обычно участвуют десятки людей – здоровые добровольцы. На первой фазе смотрят безопасность, переносимость вакцины и оценивают возможную дозу, поскольку «тренировка» должна быть как можно более безопасной для иммунной системы. Этот этап занимает от года до пяти лет.

В исследованиях второй фазы участвуют сотни людей, идет более четкая отработка дозировок и оценки того, как дальше вакцину регистрировать и лицензировать. Необходимо спрогнозировать, как будет вести себя вакцина, какой иммунный ответ она будет вызывать и достаточно ли этого ответа для защиты от инфекций без нарушения нормального процесса жизнедеятельности.

Именно тогда изучают поствакцинные реакции, разделяя их на группы: легкие, среднетяжелые и тяжелые. Этот этап занимает в среднем два-три года. Третья фаза уже подразумевает участие тысяч, а иногда – десятков тысяч людей, она длится минимум пять лет.

Таким образом, современный процесс разработки вакцин, от возникновения идеи, что взять в качестве вакцины, до момента регистрации занимает в среднем 10–15 лет. Это обусловлено, в том числе, тем, что, если, например, у онкологических препаратов есть то, что считается терпимым или допустимым побочным эффектом или нежелательным явлением, то вакцину в случае появления такого эффекта дальше просто не пропустят.

Вакцины в принципе предназначены для здоровых людей и должны быть максимально безопасны.

Помимо оценки эффективности и иммуногенности вакцины обязательно параллельно идет процесс отработки производства. Вакцины выпускаются десятками и сотнями тысяч доз, и нужно быть уверенными, что в каждой дозе содержится строго определенное количество антигенного (активного) материала, и каждая доза будет вызывать предсказуемый и ожидаемый иммунный ответ.

Лицензируется не только сама вакцина как таковая, но обязательно и процесс производства, и, если происходят какие-то изменения в этом процессе, приходится возвращаться на этап доклинических исследований или на первую фазу клинических.

Бывает такое, что третья фаза уже проведена, исследования идут восемь или девять лет, но было обнаружено, что что-то в процессе производства не позволяет выйти на стабильный процесс – тогда нужна реформуляция, и приходится возвращаться на исходную точку.

О популярных мифах, связанных с вакцинами, а также о том, почему вакцинация нужна не только детям, но и взрослым, читайте в следующем материале.

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl + Enter.
Pfizer
5 статей
Вчера, 18:44
48 минут
Александр Березин

В России впервые в мире зарегистрировали вакцину от коронавируса, но, кажется, этому никто не рад. Многие пишут, что так быстро медицинские средства выпускать нельзя, ведь они не успеют пройти все проверки. Другие оценивают это как «масштабный эксперимент на людях». Утверждается, что еще до третьей фазы клинических испытаний «Спутник-V » введут миллионам российских граждан — в ближайший месяц. Сообщают, что у новой вакцины много побочных реакций, а вот защитных антител она якобы дает мало. Каждый из этих тезисов в той или иной степени неверен. Впрочем, это вовсе не значит, что вакцина обязательно работает. Попробуем разобраться, как все обстоит на самом деле.

10 часов назад
5 минут
Илья Ведмеденко

Российские авиастроители представили фотографии почти собранного второго серийного истребителя Су-57, который по совместительству должен стать первым истребителем пятого поколения, поступившим на вооружение ВКС России.

Вчера, 15:30
6 минут
Мария Азарова

Автор нового исследования выдвинул гипотезу о том, как SARS-CoV-2 распространяется через сеть белок-белковых взаимодействий субдиффузионным способом и поэтому поражает только определенные органы.

Вчера, 18:44
48 минут
Александр Березин

В России впервые в мире зарегистрировали вакцину от коронавируса, но, кажется, этому никто не рад. Многие пишут, что так быстро медицинские средства выпускать нельзя, ведь они не успеют пройти все проверки. Другие оценивают это как «масштабный эксперимент на людях». Утверждается, что еще до третьей фазы клинических испытаний «Спутник-V » введут миллионам российских граждан — в ближайший месяц. Сообщают, что у новой вакцины много побочных реакций, а вот защитных антител она якобы дает мало. Каждый из этих тезисов в той или иной степени неверен. Впрочем, это вовсе не значит, что вакцина обязательно работает. Попробуем разобраться, как все обстоит на самом деле.

Позавчера, 11:44
12 минут
Мария Азарова

Президент подчеркнул, что препарат, созданный российскими специалистами, успешно прошел все этапы испытаний и доказал свою эффективность в борьбе с вирусом.

10 августа
9 минут
Мария Азарова

Будут ли в России осенью вновь вводить ограничения по Covid-19? Есть ли люди, перенесшие коронавирус, но организм которых почему-то не выработал антитела? На эти и многие другие вопросы попытался ответить российский ученый-медик Арег Тотолян.

22 июля
66 минут
Александр Березин

С 2064 года численность людей начнет сокращаться — и этот процесс может быть необратим. Один из авторов соответствующей научной работы прямо указывает: если ничего не изменится, через несколько веков человечество вымрет. Однако есть вещи и похуже вымирания. Куда вероятнее иной сценарий: мир будет заселен теми, кто сможет размножаться в новых культурных условиях. К сожалению, значительная часть современных европейцев, американцев и, возможно, других народов будут вытеснены с первых страниц истории. Вдобавок те, кто победят в этой непростой борьбе, нам, сегодняшнему населению Земли, могут сильно не понравиться. Попробуем разобраться почему.

Вчера, 18:44
48 минут
Александр Березин

В России впервые в мире зарегистрировали вакцину от коронавируса, но, кажется, этому никто не рад. Многие пишут, что так быстро медицинские средства выпускать нельзя, ведь они не успеют пройти все проверки. Другие оценивают это как «масштабный эксперимент на людях». Утверждается, что еще до третьей фазы клинических испытаний «Спутник-V » введут миллионам российских граждан — в ближайший месяц. Сообщают, что у новой вакцины много побочных реакций, а вот защитных антител она якобы дает мало. Каждый из этих тезисов в той или иной степени неверен. Впрочем, это вовсе не значит, что вакцина обязательно работает. Попробуем разобраться, как все обстоит на самом деле.

31 июля
9 минут
Sergei Sobol

Сейчас, когда многие вокруг задумываются, а не попробовать ли что-то новое и не сменить ли профессию, программирование точно одно из тех направлений, к которому стоит присмотреться. Может, вы об этом уже думали?

[miniorange_social_login]

Комментарии

Написать комментарий

Подтвердить?
Лучшие материалы
Предстоящие мероприятия
Войти
Регистрируясь, вы соглашаетесь с правилами использования сайта и даете согласие на обработку персональных данных.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: