FDA рассматривает возможность использования первого в мире медицинского устройства для лечения симптомов болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) официально рассматривает возможность использования первого в мире медицинского устройства для лечения симптомов болезни Альцгеймера. До этого FDA пока не одобрило ни одного препарата, который замедлит прогресс разрушительного нейро-дегенеративного заболевания. В задачи группы консультативного комитета FDA входило выяснить, дает ли устройство клинически значимое преимущество, и выявить общее соотношение пользы и риска.

Известно, что аппарат, получивший название NeuroAD, технически уже одобрен для медицинского применения в Израиле, Европе и Азии. Производитель устройства — компания Neuronix — стремится получить одобрение FDA еще с начала 2016 года, однако безрезультатно. Аппарат использует методику, известную как транскраниальная магнитная стимуляция (transcranial magnetic stimulation, TMS) — терапия, которая чаще используется в качестве лечения от депрессии. 

Устройство представляет собой специальное кресло с необходимым оборудованием, с помощью которого пациент выполняет различные упражнения по когнитивной тренировке, состоящие из базовых тестов, связанных со зрительной и пространственной памятью, с языком и восприятием, тем самым укрепляя нервные связи в мозге. Лечение, которое длится шесть недель, требует часовых сеансов пять дней в неделю. 

Системы TMS используют электромагнитную катушку для генерации магнитного поля, которое посредством электромагнитной индукции создает электрический ток внутри мозга. В системе NeuroAD катушка перемещается, чтобы стимулировать шесть различных областей мозга, включая две части коры, которые связаны с речью. Стимулируя мозговые сети, связанные с когнитивной функцией, и одновременно заставляя пациентов выполнять тренировочные задания, использующие эти мозговые сети, с помощью устройства специалисты могут укреплять нужные нейронные связи.

По словам генерального директора Neuronix Эяля Барора (Eyal Baror), клинические испытания устройства показывают «значительное улучшение» для пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера. Пациентам было легче находить слова, запоминать вещи и выполнять повседневную деятельность. Эти улучшения когнитивной функции могут длиться до одного года, после чего эффект исчезает.

«Для такой тяжелой болезни, как болезнь Альцгеймера, это действительно важный инструмент. Однако, к сожалению, мы не пытаемся вылечить Альцгеймер, но стараемся лишь изменить течение самой болезни», — утверждает Барор.

Существует возможность, что пациенты могут использовать NeuroAD несколько раз — возможно, ежегодно. По словам Барора, некоторые пациенты в Европе уже решили пройти этот курс лечения, однако гендиректор Neuronix подчеркивает, что эффективность повторного лечения еще не была проверена, то есть до сих пор не доказано, что NeuroAD стабилизирует состояние пациентов в течение длительного периода времени.

В странах со стареющим населением болезнь Альцгеймера вызывает большие опасения. Так, в Соединенных Штатах в 2010 году примерно 4,7 миллиона человек старше 65 лет страдали от этого заболевания, по прогнозам, к 2050 году это число может возрасти до 13,8 миллиона человек. До сих пор фармацевтические компании так и не нашли методов борьбы с болезнью: существует только несколько лекарств, помогающих людям с сознанием и памятью, но предлагаемые ими улучшения довольно скромны, а ни один из препаратов, которые бы замедляли развитие болезни, так и не были одобрены. За последнее десятилетие около 150 попыток разработать такое лекарство потерпели неудачу.