Британия первой на Западе одобрила использование вакцины от коронавируса SARS-CoV-2

Британское Агентство по регулированию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHRA) выдало разрешение на экстренное использование вакцины BNT162, созданной для профилактики коронавирусного заболевания американской фармацевтической корпорацией Pfizer в сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией BioNTech, сообщил The Guardian. Таким образом Соединенное Королевство стало первым западным государством, одобрившим применение препарата против Covid-19, опередив страны Евросоюза и США (Россия и Китай выдали разрешения своим разработчикам, не дожидаясь окончания масштабных клинических испытаний).

Уже к следующей неделе работники сферы здравоохранения Великобритании получат 800 тысяч доз для их дальнейшего распределения, сообщило правительство. Лондон собирается в первых рядах привить постояльцев домов престарелых, а также их сотрудников. Далее вакцину получат медперсонал, пожилые и страдающие хроническими заболеваниями. Беременным и детям (если они не входят в группы риска) делать прививки не рекомендуют.

Несколько недель назад Pfizer и BioNTech заявили, что BNT162 эффективна на 95 процентов, а не на 90 процентов, как сообщали ранее. К такому улучшенному показателю пришли после анализа третьей фазы исследований, в которой участвовали 43 тысячи человек. Для пожилых испытуемых эффективность снизилась всего до 94 процентов. Разработчики обязались произвести около 50 миллионов доз BNT162 в этом году, в следующем — до 1,3 миллиарда. Великобритания предварительно заказала 40 миллионов доз, Европа — 200 миллионов, а Соединенные Штаты — 100 миллионов.

При транспортировке вакцину требуют хранить при сверхнизкой температуре — минус 70 градусов Цельсия. То есть перевозить ее придется в коробках, заполненных сухим льдом. И это одно из ограничений, поскольку препараты от других разработчиков достаточно долго сохраняют свои свойства при температуре обычного холодильника. Стоимость одной дозы BNT162 для стран Европейского союза составит 15,5 евро (18,34 доллара). Так как нужно вводить два компонента с интервалом в месяц, выходит дороже, чем в случае вакцины от AstraZeneca и Оксфордского университета (около трех фунтов стерлингов) или российского «Спутника-V» (20 долларов за обе необходимые дозы), но дешевле, чем mRNA-1273 американской компании Moderna (от 32 до 37 долларов за дозу).

Помимо BNT162, британские регулирующие органы изучают вакцину, разработанную специалистами из Оксфорда и компанией AstraZeneca, которая дешевле и проще в хранении. Хотя недавно ее среднюю эффективность оценили лишь в 70,4%: к такому результату пришли после объединения итогов двух разных режимов дозировки (при введении 2741 участнику исследований сначала половины дозы, а затем полной эффективность оказалась равна 90%, а при введении двух полных доз (тоже в два этапа) 8895 участникам — лишь 62%). Американские эксперты раскритиковали эти данные и обвинили разработчиков в «махинациях» с испытаниями.

Как отмечают СМИ, решение Великобритании экстренно одобрить использование BNT162 может усилить давление на американские регулирующие органы, которые уже подвергаются критике со стороны Белого дома, поскольку не предпринимают быстрые шаги, позволившие бы начать вакцинацию. И, конечно, есть опасения, что теперь между странами начнется гонка за то, кто в первых рядах получит препарат.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует разрешить срочное использование вакцины от Pfizer и BioNTech после заседания консультативной группы, намеченного на 10 декабря. По информации от официальных лиц, вакцинацию можно будет начать в течение 24 часов после утверждения. Европейское агентство по лекарственным средствам, которое регулирует вакцины в ЕС, как ожидается, примет решение по BNT162 в конце декабря.