• Добавить в закладки
  • Facebook
  • Twitter
  • Telegram
  • VK
  • Печать
  • Email
  • Скопировать ссылку
24.05.2019
Pfizer
17 056

Как делают вакцины и какие они бывают

Отвечает кандидат медицинских наук, медицинский директор по вакцинам кластера Северо-Восточной Европы и России (Евразия) фармацевтической компании Pfizer, Мария Сырочкина.

Как делают вакцины и какие они бывают
Как делают вакцины и какие они бывают / Автор: Артем Фомин

— Существует несколько видов возбудителей болезней: вирусы, бактерии, грибы и паразиты. Сегодня в арсенале врачей есть вакцины против трех разновидностей – противовирусные, противобактериальные, а сейчас появились еще и противопаразитарные.

Бактериальных инфекций, к которым относится и пневмококковая (или streptococcus pneumoniae), на самом деле достаточно много. Чем они отличаются от вирусных инфекций? Препаратов для лечения вирусных инфекций очень мало, и чаще всего единственное средство их предупреждения — вакцинация. Для бактериальных инфекций ситуация иная – есть антибиотики.

Вирус – это примитивный организм, одна из самых древних форм жизни на Земле. По сути, это кусок генетического кода – ДНК или РНК, и его самая главная задача – воспроизводиться. Бактерии – это более сложные организмы, уже вооруженные разными факторами защиты, однако биологическая или эволюционная задача бактерий – тоже самовоспроизводство.

Для пневмококков наиболее правильная эволюционная стратегия – жить в носоглотке, размножаться в этой области, обмениваться ценной генетической информацией с другими бактериями, но при этом не убивать «хозяина». Гибель хозяина для них эволюционно – тупиковый вариант, поскольку так пневмококки не смогут распространиться.

Тем не менее, есть разные виды пневмококка, серотипы, которые, попадая к человеку, ведут себя иначе. Так возникают инвазивные пневмококковые инфекции, они протекают очень тяжело и с высокой угрозой для жизни хозяина.

Инвазия – это проникновение пневмококка за пределы носоглотки, попадание бактерии в исходно стерильные среды организма (кровь, ликвор, плевральную жидкость и т. д.), что может привести к таким тяжелым состояниям, как сепсис, бактериемия, плеврит; или в мозговые оболочки, вызывая пневмококковые менингиты.

Чаще пневмококк вызывает пневмонию (воспаление легких), пневмококковые отиты (воспаление среднего уха), наблюдаются также синуситы, гаймориты, пневмококковые конъюнктивиты (воспаление слизистой оболочки глаз).

Вакциноуправляемых инфекций сегодня становится все больше, поскольку развиваются молекулярная биология и биохимия, появляются новые вакцины. Мы лучше понимаем, как бактерии или вирусы действуют, и можем выбрать механизм противодействия им через обучение организма.

Вакцина – по сути, учитель иммунной системы, своего рода тренировка: когда врач вводит бактериальные или вирусные вещества в организм, иммунная система учится быстро их распознавать и понимать, как с ними надо бороться. Несмотря на то, что такие «учения» могут быть относительно опасны, эксперты отмечают, что и частота, и тяжесть поствакцинных реакций в сотни и в тысячи раз ниже, чем, если бы человек заболел по-настоящему.

В начале XX века вакцины появлялись относительно быстро. Сегодня же этот процесс претерпел значительные изменения, в том числе, в связи с тем, что сейчас требования к безопасности вакцин – самые строгие в сфере фармацевтики. Фазы доклинических и клинических исследований для вакцин очень длительные и обширные по объему – в исследования вакцин включается большее количество людей, чем в испытания других препаратов.

Как делают вакцины и какие они бывают
“Доктор Дженнер проводит первую вакцинацию в 1796 году”, Эрнест Борд (Эдвард Энтони Дженнер – английский врач, который разработал первую в мире вакцину – против натуральной оспы) / ©Википедия

Есть три фазы клинических исследований до регистрации препарата или вакцины. В первой обычно участвуют десятки людей – здоровые добровольцы. На первой фазе смотрят безопасность, переносимость вакцины и оценивают возможную дозу, поскольку «тренировка» должна быть как можно более безопасной для иммунной системы. Этот этап занимает от года до пяти лет.

В исследованиях второй фазы участвуют сотни людей, идет более четкая отработка дозировок и оценки того, как дальше вакцину регистрировать и лицензировать. Необходимо спрогнозировать, как будет вести себя вакцина, какой иммунный ответ она будет вызывать и достаточно ли этого ответа для защиты от инфекций без нарушения нормального процесса жизнедеятельности.

Именно тогда изучают поствакцинные реакции, разделяя их на группы: легкие, среднетяжелые и тяжелые. Этот этап занимает в среднем два-три года. Третья фаза уже подразумевает участие тысяч, а иногда – десятков тысяч людей, она длится минимум пять лет.

Таким образом, современный процесс разработки вакцин, от возникновения идеи, что взять в качестве вакцины, до момента регистрации занимает в среднем 10–15 лет. Это обусловлено, в том числе, тем, что, если, например, у онкологических препаратов есть то, что считается терпимым или допустимым побочным эффектом или нежелательным явлением, то вакцину в случае появления такого эффекта дальше просто не пропустят.

Вакцины в принципе предназначены для здоровых людей и должны быть максимально безопасны.

Помимо оценки эффективности и иммуногенности вакцины обязательно параллельно идет процесс отработки производства. Вакцины выпускаются десятками и сотнями тысяч доз, и нужно быть уверенными, что в каждой дозе содержится строго определенное количество антигенного (активного) материала, и каждая доза будет вызывать предсказуемый и ожидаемый иммунный ответ.

Лицензируется не только сама вакцина как таковая, но обязательно и процесс производства, и, если происходят какие-то изменения в этом процессе, приходится возвращаться на этап доклинических исследований или на первую фазу клинических.

Бывает такое, что третья фаза уже проведена, исследования идут восемь или девять лет, но было обнаружено, что что-то в процессе производства не позволяет выйти на стабильный процесс – тогда нужна реформуляция, и приходится возвращаться на исходную точку.

О популярных мифах, связанных с вакцинами, а также о том, почему вакцинация нужна не только детям, но и взрослым, читайте в следующем материале.

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl + Enter.
Подписывайтесь на нас в Telegram, Яндекс.Новостях и VK
Позавчера, 15:25
Елизавета Александрова

До сих пор многие ученые считали, что у лунной воды два источника происхождения: немалая доля доставлена с упавшими кометами, но большая часть образовалась на самой Луне под действием частиц солнечного ветра. По итогам недавнего исследования планетологи вынуждены перечеркнуть эту картину. Они заявили, что кометная вода на естественном спутнике Земли действительно есть, но радиация вряд ли сыграла значительную роль. Вместо этого, похоже, главная часть лунной воды происходит из того же материала, из которого сформировалась наша планета.

Позавчера, 19:00
Андрей

Группа антропологов проанализировала более 800 часов видеозаписей, собранных в течение 25 лет наблюдений за небольшой группой шимпанзе в Гвинее. Ученые решили выяснить, различаются ли подходы к добыче пищи у приматов одного сообщества. Оценив их действия по ряду критериев, исследовали обнаружили множество индивидуальных различий в колке орехов: некоторые шимпанзе справлялись значительно быстрее сородичей. Вдобавок выяснилось, что эти обезьяны оттачивают навыки вдвое дольше, чем считалось.

Вчера, 11:34
ПНИПУ

25 декабря 1759 года в Санкт-Петербурге академик Йозеф Адам Браун получил твердую ртуть — удивительный элемент, который выделяется среди остальных металлов рядом интересных и уникальных свойств. Эксперт Пермского Политеха рассказал, зачем его добавляют в антисептики и назальные капли, почему в наших зубах, вероятно, есть ртутные пломбы и может ли это быть опасным, через какие продукты жидкий металл попадает в наш организм, почему стоит настороженно относиться к употреблению в пищу некоторых вид рыб и что же делать, если разбили ртутный градусник.

22 декабря
Андрей

Американские специалисты изучили больше двух тысяч ископаемых раковин моллюсков неогенового периода и обнаружили среди них уникальные свидетельства неудачной охоты. Две раковины зияли отверстиями, которые хищные улитки просверлили изнутри, то есть их добыча была уже мертвой. Это первые подобные наблюдения, и причин у древних ошибок могло быть несколько: палеонтологи не исключают, что брюхоногие «напали» на пустые раковины с голоду.

Позавчера, 19:00
Андрей

Группа антропологов проанализировала более 800 часов видеозаписей, собранных в течение 25 лет наблюдений за небольшой группой шимпанзе в Гвинее. Ученые решили выяснить, различаются ли подходы к добыче пищи у приматов одного сообщества. Оценив их действия по ряду критериев, исследовали обнаружили множество индивидуальных различий в колке орехов: некоторые шимпанзе справлялись значительно быстрее сородичей. Вдобавок выяснилось, что эти обезьяны оттачивают навыки вдвое дольше, чем считалось.

20 декабря
Игорь Байдов

Один из самых знаменитых археологических памятников мира — Стоунхендж — начали возводить на территории современного графства Уилтшир в Англии еще в каменном веке. На протяжении полутора тысяч лет Стоунхендж достраивали и перестраивали, изменяя при этом его планировку. Авторы нового исследования еще раз проанализировали маршрут камней, из которых сложено мегалитическое сооружение, и рассказали, зачем его могли перестроить между 2620-2480 годами до нашей эры, когда в центре сооружения появился Алтарный камень.

28 ноября
Елизавета Александрова

Обсерватории постоянно улавливают «мигающие» радиосигналы из глубин Вселенной. Чаще всего их источниками оказываются нейтронные звезды, которые за это и назвали пульсарами. Но к недавно обнаруженному источнику GLEAM-X J0704-37 они, по мнению астрономов, отношения не имеют.

3 декабря
Елизавета Александрова

Американская лунная программа «Артемида» предусматривает экспедиции длительностью от нескольких дней до долгих недель и даже месяцев, но луномобиля для передвижения экипажа по поверхности спутника Земли на сегодня нет. Поэтому космическое агентство США продумывает план действий на случай, если астронавты окажутся далеко от базы и кто-то из них внезапно не сможет идти самостоятельно.

13 декабря
Юлия Трепалина

С какого возраста зооврачи считают собак престарелыми? Это недавно выяснили исследователи из Великобритании и Венгрии, проанализировав карты пациентов ветеринарных клиник. Также ученые установили, от каких проблем со здоровьем чаще страдают пожилые питомцы.

[miniorange_social_login]

Комментарии

Написать комментарий
Подтвердить?
Подтвердить?
Причина отклонения
Подтвердить?
Не получилось опубликовать!

Вы попытались написать запрещенную фразу или вас забанили за частые нарушения.

Понятно
Жалоба отправлена

Мы обязательно проверим комментарий и
при необходимости примем меры.

Спасибо
Аккаунт заблокирован!

Из-за нарушений правил сайта на ваш аккаунт были наложены ограничения. Если это ошибка, напишите нам.

Понятно
Что-то пошло не так!

Наши фильтры обнаружили в ваших действиях признаки накрутки. Отдохните немного и вернитесь к нам позже.

Понятно
Лучшие материалы
Войти
Регистрируясь, вы соглашаетесь с правилами использования сайта и даете согласие на обработку персональных данных.
Ваша заявка получена

Мы скоро изучим заявку и свяжемся с Вами по указанной почте в случае положительного исхода. Спасибо за интерес к проекту.

Понятно
Ваше сообщение получено

Мы скоро прочитаем его и свяжемся с Вами по указанной почте. Спасибо за интерес к проекту.

Понятно