В России впервые в мире зарегистрировали вакцину от коронавируса, но, кажется, этому никто не рад. Многие пишут, что так быстро медицинские средства выпускать нельзя, ведь они не успеют пройти все проверки. Другие оценивают это как «масштабный эксперимент на людях». Утверждается, что еще до третьей фазы клинических испытаний «Спутник-V » введут миллионам российских граждан — в ближайший месяц. Сообщают, что у новой вакцины много побочных реакций, а вот защитных антител она якобы дает мало. Каждый из этих тезисов в той или иной степени неверен. Впрочем, это вовсе не значит, что вакцина обязательно работает. Попробуем разобраться, как все обстоит на самом деле.
Политизированная шумиха вокруг вакцины пока сильнее, чем она того заслуживает: на деле ее регистрация больше даст для клинических испытаний, чем для защиты населения. В ближайшие месяцы даже добровольная вакцинация будет доступна разве что врачам и учителям — и не факт, что ее хватит даже на них / © РИА Новости
Сперва о фактах. Они таковы: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи действительно создал вакцину на основе, технологически отличающейся от основ всех других вакцин от коронавируса, разрабатываемых на нашей планете сегодня. И ее правда зарегистрировали первой в мире — однако совсем не так, как об этом пишут большинство СМИ в России и на Западе.
Возьмем неплохой западный научпоп-ресурс, в норме пишущий весьма качественно и с хорошим пониманием проблемы, — ArsTechnica. Там прямо в заголовке утверждают: «Россия пропустила клинические испытания вакцины от Covid-19, планирует вакцинировать миллионы уже в этом месяце». Аналогичные ошибки можно видеть в публикациях российских СМИ: их так много, что все приводить здесь нет смысла. Увы, это ошибочная точка зрения.
Начнем с мнения «так быстро медицинские средства выпускать нельзя — они по определению не успеют пройти все необходимые проверки». Дело в том, что оно основывается на непонимании самого процесса отработки вакцин в российском правовом поле.
В России нельзя начать широкую третью клиническую фазу испытаний новой вакцины (то есть с вовлечением групп риска), не получив от Минздрава временную регистрацию такой вакцины. Такая регистрация дается после первой и второй клинических фаз, которые показывают исключительно то, безвредна ли новая вакцина, не создает ли она заметных угроз для здоровья.
Новая вакцина пока прошла только эти две фазы: то есть ее еще не испытывали на предмет того, помогает ли она не заразиться вирусом. Добровольцев не держали там, где это могло бы случиться с высокой вероятностью. У них лишь проверяли уровень антител к коронавирусу и ряд других иммунных параметров.
Итак, «Спутник-V» в реальности зарегистрировали лишь временно (до 1 января 2021 года) и как раз с целью проведения третьей фазы клинических испытаний (первая и вторая уже завершены, данные по ним будут опубликованы в августе). Цитируем сам документ о регистрации (заранее просим прощения за его кафкианский язык):
«Проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации».
Зачем тогда была объявлена регистрация — ведь, получается, широкое использование вакцины «для миллионов» еще невозможно? Ответ на этот вопрос был дан довольно давно в интервью Дениса Логунова, одного из ключевых разработчиков «Спутника-V»:
«Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска — мы же не здоровых добровольцев собираемся защищать этой вакциной».
То есть без такой регистрации вакцину можно давать только тем, у кого возраст и здоровье таковы, что они не относятся к группам риска по коронавирусу. И содержать добровольцев там, где заразиться реально.
Смысл недавней регистрации, таким образом, был не в том, чтобы «стать первыми», как об этом пишут в прессе, а в том, что без временной регистрации по действующим в России нормам просто нельзя толком провести третью фазу клинических испытаний. Рассказы о «регистрируем, чтобы стать первыми» идут просто от незнания того, как в России вообще можно испытывать вакцины.
Как мы видим, подтверждение государственной регистрации новой вакцине еще предстоит. И случится оно только после третьей фазы клинических испытаний. Несмотря на это, массовое производство препарата планируют уже с сентября. Как это может совмещаться с тем, что она еще проходит клинические испытания?
Все довольно просто. Во-первых, Росздравнадзор утверждает, что в третьей фазе испытаний должно участвовать две тысячи человек на протяжении трех месяцев. Десятки процентов из этих людей должны заразиться коронавирусом в естественных условиях. Но это теория: вакцинированные далеко не всегда столкнутся с вирусом в своей повседневной жизни, а значит, третью фазу, возможно, придется расширять. Так что лучше иметь побольше доз вакцины наготове.
Во-вторых, что еще важнее, на сегодня разработчики «Спутника-V» уверены в нем до такой степени (как и Минздрав), что считают для себя необходимым раздать вакцину как можно большему числу людей из групп риска даже до окончания третьей фазы.
Сомнительно, что это будут «миллионы», как без ссылки на источники пишут в западной прессе: до октября 2020 года сделать миллионы доз вакцины будет просто производственным подвигом. Но даже десятки тысяч вакцинированных, не говоря уже о нескольких сотнях тысяч, требуют создания массового производство вакцин. О причинах уверенности в безопасности ее применения уже при временной регистрации – ниже.
А пока кратко — о группах риска. Среди них, бесспорно, врачи. Как показала эпидемия, и по всему миру, и в России среди них процент заболевших и умерших выше, чем по популяции в целом. Именно на них в основном и рассчитано массовое производство вакцины с сентября. Она будет приниматься добровольно и – поскольку речь идет о врачах – наиболее информированной о возможностях вакцины частью общества.
Вот как раз среди них с конца августа и начнется вакцинирование, не входящее в третью фазу клинических испытаний. Ведь в эту третью фазу входят только те, кого постоянно отслеживают — полностью, по всем параметрам, чего для десятков и сотен тысяч врачей (а затем и учителей) сделать будет затруднительно. Именно о них глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев (фонд финансировал разработку и производство вакцины) говорит «десятки тысяч добровольцев будут привиты в течение месяца». Заметьте разницу: не «миллионы в этом месяце», как в западной прессе, а десятки тысячи в течение месяца – то есть включая часть сентября.
Можно ли это расценить как «большой эксперимент на людях»? Неэтично ли это? Сложно сказать. Если вакцинация будет действительно добровольной (как это сейчас декларируется), то, безусловно, нет. Обычно в экспериментальном вакцинировании участвуют не врачи и учителя, а люди всех профессий. Теоретически, врач должен лучше обычного добровольца понимать, что такое вакцина, и хочет ли он ее использовать. Учителя тоже должны уметь принимать решения не хуже населения в целом.
Вторая важнейшая группа риска – пожилые люди. На сегодня вакцина рекомендована только людям от 18 до 60 лет. Это не потому, что выявлены какие-то минусы для более пожилых людей – это оттого, что первую и вторую фазу клинических испытаний проводили на двух группах по 38 человек в возрасте именно от 18 до 60. Причины возрастных ограничений понятны: пожилым людям традиционно вводят новые вакцины, лишь убедившись, что они не вызывают проблем со здоровьем у более молодых.
В действительности вакцину уже вводили людям, которым больше 60. Таких немало среди сотрудников самого центра имени Гамалеи – включая его главу, академика Гинцбурга (ему под 70). Несмотря на возраст он перенес вакцинацию нормально. Однако это не значит, что ее будут вводить массово пожилым людям без испытаний.
Как раз после 11 августа 2020 года началась так называемая «пострегистрационная фаза» исследований вакцины. Как отмечает тот же Гинцбург, одной из задач при этом является «исследование возможности ее применения в плане безопасности и иммунногенности для людей старше 60 лет, даже для 90-летних будет исследоваться». Примерно через три месяца, если все пойдет хорошо, «Спутник-V» могут начать давать лицам старше 60.
А вот тем, кто моложе 18, так быстро это не грозит. По закону, третья фаза испытаний на них идет по возрастным группы, и с 8 до 18 лет таких групп три. Каждая из групп – это, фактически, отдельная фаза внутри третьей фазы, и каждая займет не меньше трех месяцев. Это значит, что для основной массы детей разрешение на введение вакцины будет получено только в следующем году. К счастью, как раз дети – наименее угрожаемая группа.
Как ни странно, но среди первых вакцину получат многие иностранные граждане. Дело в том, что ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний «Спутника-V».
Многие СМИ написали, что вакцина дала много нежелательных явлений – то ли 144 на 38 добровольцев, то ли почти 200 на тех же добровольцев. Увы, в источниках (инструкция по применению вакцины) картина в цифрах чуть иная: нежелательных явлений у 38 добровольцев было 175. Из них за 42 дня наблюдения прошло 144, а 31 – не прошли, хотя у четырех из 31 случая дела и двигались к нормализации.
Может показаться, что больше четырех нежелательных явлений на одного вакцинированного – это много. Настораживает приписка, что в местах для вакцинации должны быть средства для противошоковой терапии. Известные блогеры вообще описывают ситуацию просто: регистрировать такую вакцину – преступление.
Увы, блогеры немного не разобрались. Для начала о противошоковой терапии: по нормам Минздрава средства для нее должны быть в каждом помещении, где проводится вакцинация: не только от нового вируса, но и любая другая. Теперь о побочных эффектах.
Чтобы понять, безопасно что-то или нет, его надо сравнить с аналогами, а потом еще и выяснить, в чем же суть этих самых «нежелательных явлений». На сегодня в третьей фазе клинических испытаний есть еще одна вакцина отдаленно похожая на «гамалеевскую» – британская на основе модифицированного аденовируса шимпанзе. «Спутник-V» использует модифицированный аденовирус человека, но разница не такая уж и большая. Сколько же нежелательных явлений у британского аналога, пока не получившего регистрацию?
В соответствующей статье в Lancet о первом этапе испытаний британской вакцины используются другие методы подсчета частоты нежелательных явлений. Но и из них картина складывается довольно ясная: усталость и головная боль была типичны для большинства пациентов. Десятки процентов испытали боль в точке укола и общую слабость, 60% получивших вакцину испытало мышечную боль, 61% сообщил об общем легком недомогании, 56% – об ознобе, 51% – о жаре, 18% добровольцев, не принимавших жаропонижающего, показали температуру минимум в 38°C, а 2% – 39°C и выше.
Как мы видим, в русскоязычных сегментах соцсетей в качественные импортные вакцины верят намного больше, чем в западных рецензируемых научных журналах. По данным Lancet и самих разработчиков британской вакцины побочных явлений у их получателей не одно на миллион, и не одно на тысячу – напротив, это норма. Но, так же как и в случае российского аналога, ни в одном случае не было действительно тяжелых последствий для здоровья – даже люди с 39°C испытывали такую температуру кратковременно, без каких-либо длительных неприятностей.
Напрямую сравнить эти проблемы с российскими «нежелательными явлениями» сложно: в последние входят и отклонения от нормы, которые добровольцы не замечают, то есть изменения в результатах их анализов крови в сравнении с обычным состоянием. К тому же часть нежелательных явлений, записываемых со слов добровольцев, в британском случае, видимо, просто не фиксировались.
Например, там нет ни слова про снижение аппетита (разработчики «Спутника-V» про такое возможное последствие упоминают). Между тем сомнительно, что от британской вакцины бывает 39°C без потери аппетита: при такой температуре она практически неизбежна. Тем не менее, даже несмотря на разные методики фиксации нежелательных явлений их общее количество у британской и российских вакцин на основе аденовируса довольно близко.
Отрезвляет и сравнения инструкций по применению новой вакцины с традиционными вакцинами: там также немало частых нежелательных явлений. А причина проста: на планете вообще не так много того, что не может вызвать нежелательных явлений (включая даже передозировку питьевой воды). Вакцины считают безопасными не тогда, когда они не дают нежелательных явлений, а тогда, когда они не дают явлений, опасных для здоровья на сколько-нибудь значительных отрезках времени
Хорошо, с нежелательными явлениями все ясно – они есть и там, и там, и частота сравнима. Но возникает другой вопрос. Почему в центре имени Гамалеи так уверены в «Спутнике-V», что уже предлагают врачам вакцинацию им? Что позволяет Гинцбургу, главе центра, считать, что иммунитет от вакцины будет длиться два года, ведь пока с момента начала испытаний новинки прошли считанные месяцы?
Все дело в том, что новой российскую вакцину можно назвать лишь с некоторой натяжкой. Сам подход вакцинирования от заболеваний с помощью аденовирусного «движка» разрабатывается в центре имени Гамалеи с 1990-х годов, и на нем сделана уже не одна вакцина.
Последний пример такого рода – российская вакцина от Эболы, испытанная в Западной Африке. Гамалеевские аденовирусные вакцины от нее уже давно имеют регистрацию и прошли все три фазы клинических испытаний. В третьей фазе в Африке участвовало две тысячи человек, то есть по размаху она та же, что планируется в России по коронавирусу.
Суть такой вакцины и ее отличия от зарубежных аналогов довольно просты. В организме человека и ряда других животных встречается обычный аденовирус, вызывающий симптомы, которые мы в быту называем «простудой». Можно взять один из типов таких аденовирусов и лишить его способности размножаться в человеке (за счет генетического модифицирования), чтобы он не мог дать заражаемому симптомы простуды.
При этом в геном аденовируса можно сделать вставку, которая позволит ГМ-вирусу внести в наш организм характерный фрагмент другого вируса – в данном случае, нового коронавируса. В случае вакцины от Эболы – вируса Эболы. Именно так несколько лет назад в центре имени Гамалеи создали ряд вакцин, которые уже прошли третью стадию клинических испытаний в Африке (закончены в 2019 году)
У аденовирусного подхода есть одна теоретическая слабость. Считается, что если человек переболел аденовирусом, то его иммунитет может так эффективно справиться с аденовирусной вакциной, что та просто не успеет «натаскать» его на фрагменты другого вируса. На Западе в этом видят главную проблему китайской аденовирусной вакцины CanSino. Та использует как носитель фрагмента коронавируса аденовирус пятого типа, Ad5. У 20-50% населения планеты к этому вирусу есть иммунитет, а значит защитить таких людей новой китайской вакциной будет сложнее.
В центре имени Гамалеи в вакцине «Спутник-V» используют аденовирусные носители сразу двух типов: с первой дозой вакцины вносятся те, что сделаны на базе Ad5, а со второй – те, то на базе Ad26. Географически эти аденовирусы встречаются в разных зонах, и человек, имеющий одновременный иммунитет сразу против обоих этих типов вирусов, – большая редкость. Собственно, испытания такой вакцины против Эболы это показали: она формирует довольно стойкий иммунитет, который, судя по клиническим испытаниям в Западной Африке, длится два года.
Поэтому академик Гинцбург, возглавляющий центр, и говорил о том, что новая вакцина от коронавируса оценочно может работать два года: в эффективности вакцины большую роль играет доставщик, а он в «Спутнике-V» ровно такой же, как и в более ранних двухдозовых вакцинах центра имени Гамалеи.
Британская вакцина на базе аденовируса резко отличается от российской и китайской. Она использует аденовирус шимпанзе, ChAdOx1. В теории, это хорошо: иммунитета от него у людей нет, организм не успеет «разобраться» с ним до того, как вирус-доставщик «познакомит» нашу иммунную системы с коронавирусом.
Но проблема в том, что до сих пор ни одна вакцина на основе аденовируса шимпанзе не получила регистрации (в отличие от гамалеевской). Это значит, что цикл испытания британского продукта должен быть по необходимости дольше. Ведь это не очередной продукт на базе отработанного носителя из человеческих аденовирусов, как в России или Китае. Поэтому с высокой долей уверенности можно сказать, что британская вакцина вряд ли будет производиться массово в 2020 году.
А вот в центре имени Гамалеи рассчитывают выйти на производство трех-пяти миллионов доз “Спутника-V” в месяц уже к концу 2020 года. Мы, впрочем, не вполне уверены, что это будет так просто.
Реакции на вакцину в России (и не только) приобрели политизированный характер, и поэтому многие реагируют на нее по принципу: раз так быстро сделано, значит, торопились по политическим причинам, значит, опасна.
Как мы показали выше, это не так: вакцину зарегистрировали, в первую очередь, потому, что без временной регистрации ее просто нельзя полноценно испытать. То, что несмотря на это, ее предложат врачам и учителям — вряд ли опасно, потому что основная часть вводимого с вакциной материала давно прошла клинические испытания. Новый ее компонент (кодирующий белок коронавируса) просто не может сделать вакцину действительно опасной для здорового человека.
Пытаются ли российские власти получить на факте первой в мире регистрации вакцины политически очки? Скорее всего. Так же, как их пытается получить президент США на ложных обвинениях в адрес китайского здравоохранения. Или как их получают в Китае, подчеркивая, что там карантином смогли справиться с тем, от чего на Западе погибли сотни тысяч человек.
Но если вы не политик, то следует отделять политические игры от реальности. Реальность заключается в том, что Россия раньше любой другой страны мира получит возможность предложить некоторым группам риска вакцину. Можно спокойно предсказывать, что желающих добровольцев до конца года будет больше, чем самих Спутников-V.
Это не результат того, что в нашей стране какая-то чудесная медицина. Просто центру имени Гамалеи повезло: у них была готовая вакцина на основе аденовируса человека, в которую минимальными изменениями удалось быстро ввести белок коронавируса.
У Китая была сходная наработка, правда, на основе одного (а не двух) типа аденовирусов — вот он и успел раньше нас (китайская вакцина была готова к концу июля). Правда, пока его вакцина разрешена к использованию только военным, но вряд ли дело в ее проблемах:. Скорее, все объясняется тем, что в Китае, в отличие от России или Запада, коронавирус практически задавлен карантином и вопрос вакцинации стоит не так остро, чтобы с ней нужно было так уж сильно торопиться.
Возникает вопрос. Не зря ли мы так торопимся? Понятно, клинические испытаний нужны. Но зачем давать возможность прививаться врачам и учителям? Вдруг они все кинутся вакцинироваться, а потом у них возникнут какие-то проблемы со здоровьем?
Ответить на этот вопрос каждый может сам для себя. Известно, что от коронавируса умерли сотни тысяч человек. Известно, что ни одна вакцина за последние сто лет не привела даже к тысячам смертей или случаев длительного ущерба для здоровья. И это несмотря на то, что большинство массовых вакцин были созданы много десятков лет назад, во времена гораздо менее жестких стандартов клинических испытаний.
Что для нас важнее? Вероятная возможность спасти жизни десятков тысяч или маловероятный риск вреда от вакцины, которую трудно назвать новой и основная часть материала которой уже давно испытана?
Разумеется, всегда будут те, кто выберет не вакцинироваться. Но мы бы советовали обратить внимание на одну мелочь: разработчики вакцин знают о них куда больше антивакцинаторов. Тем не менее, в случае центра имени Гамалеи они, включая руководителя центра, уже вакцинировались. Быть может, академик Гинцбург и доктор биологических наук Логунов знают какие-то детали, которые ускользнули от внимания комментаторов и блогеров из соцсетей? Будущее покажет.
Выше мы показали причины, по которым 69-летний Гинцбург спокойно вводил себе «новую» вакцину Спутник-V: в ней не так много нового и именно поэтому она безопасна. Ее аденовирусная «лошадка» давно прошла через все фазы клинических испытаний еще в своей противоэболовирусной версии. И не показала никаких тяжелых или долговременных побочных эффектов. Позже на той же основе в том же центре делали вакцину против MЕRS, вирус родственного новому коронавирусу.
Все, что в ней есть действительно нового, – ген, кодирующий белок коронавируса. Сам по себе этот белок не несет заметной опасности для человека, его просто физически слишком мало, чтобы он мог хоть что-то, кроме как «познакомить» наш иммунитет с коронавирусом. К тому же через короткое время после вакцинации он из организма исчезает и не может оказать на него длительного воздействия.
Но это значит лишь то, что новая вакцина безвредна. Будет ли она еще и полезна – другой вопрос. К сожалению, тут данных довольно мало. Да, наша пресса уже поторопилась написать, что, будто бы, уровень антител, нейтрализующих коронавирус, после новой вакцины мал, всего 49,3.
Проблема в том, что это, конечно же, не так. Уровень антител, способный нейтрализовать тот или иной вирус и достаточный для защиты от него всегда разный. Никто еще не сделал массовой успешной вакцинации от коронавируса.
Поэтому совершенно неизвестно, будет ли уровень в 49,3 нейтрализующих его антител достаточно, чтобы не дать человеку заразиться таким вирусом. Чтобы это стало ясным, нужна третья фаза клинических испытаний – та, на которой люди будут подвергаться риску заражения, чего пока, в первой и второй фазе клинических испытаний, просто не было.
Вероятно, что какой-то доле вакцинированных “Спутник-V” должен помочь. На это указывает тот факт, что у всех 100% добровольцев после вакцины были найдены антитела. Из разрабатываемых в мире вакцин так выходит не у всех. Например, часть китайских этого не показывают.
Но для защиты от коронавируса значительную роль может играть и клеточный иммунитет, а его параметры после вакцинации новинкой пока не опубликованы. В итоге сказать заранее, какой же процент получивших российскую вакцину не заболеет, до окончания третьей фазы клинических испытаний, нельзя, а она пока только началась (после регистрации 11 августа 2020 года).
Поэтому с научной точки зрения просто рано прогнозировать успех именно этой вакцины. Защитит ли она 15% или 95% своих получателей – пока не известно. И вряд ли станет достоверно известно ранее ноября этого года. Мы бы не стали так уж сильно надеяться на то, что она станет панацеей от новой болезни. Как Naked Science писал еще весной, бывают случаи, когда от вирусных болезней десятилетиями не удается создать нормальных вакцин.
Но следует понимать одно: спрос на вакцину есть, и он очень велик. В июне 2020 года избыточная смертность в России составила 25,5 тысяч. И хотя по данным Росстата лишь 12 тысяч из этих людей были поражены коронавирусом, есть серьезные основания подозревать, что у остальных его просто не смогли выявить. Причина в том, что после первых дней болезни на мазке из глотки коронавируса уже может не быть (он уже «ушел вниз»), а делать смывы с бронхов (где он есть на протяжении всей болезни) довольно сложно и для массового тестирования такая методика не годится.
Поэтому с некоторым огрублением можно предполагать, что всего за один июнь 2020 года коронавирус в России убил четверть сотни тысяч человек. Это очень много: в результате общая смертность по стране взлетела на 18% с лишним. Осенью условия для распространения коронавируса будут значительно лучше июньских.
Как показали события весны, на сегодня российское государство и общество просто недостаточно решительны, чтобы организовать карантинные мероприятия китайского или вьетнамского уровня эффективности. Поэтому скорее всего этот год мы закончим либо с вакциной от коронавируса, либо с огромным количеством жертв от него. Остается надеяться на первый вариант и готовиться ко второму.
Комментарии
Комментарий удален пользователям или модератором...
"Технология с аденовирусом человека в мире дальше экспериментальных разработок не идет и не считается безопасной.Китайцы,единственные,кто повторяет эту технологию."
А вот Johnson & Johnson не в курсе, и делают вакцину ровно на основе аденовируса человека -- причем одного из тех, что использует и Спутник-V ( https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-a-lead-vaccine-candidate-for-covid-19-landmark-new-partnership-with-u-s-department-of-health-human-services-and-commitment-to-supply-one-billion-vaccines-worldwide-for-emergency-pandemic-use ). У них целая технологическая платформа в разработке на этой основе: https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/vaccine-technology Вы считаете. что компания -- китайская?
"Именно поэтому,на самом деле, российская векторная вакцина от Эболы не имеют международной регистрации"
Как я пояснил выше. такие вакцины делают и на Западе, поэтому нет. И далее. Никакой "международной регистрации" у вакцин от Эболы нет. Существуют только национальные регистрации.
"и не входят в число разрешенных к применению ВОЗ"
ВОЗ не разрешает и не запрещает использования вакцин. Речь может идти только о рекомендациях
"потому,что вакцина эта не испытана с соблюдением всех международных требований".
Напротив, гамалеевская вакцина от Эболы испытана по всем трем фазам КИ, о чем в тексте и ссылка есть. В настоящее время информация по этим испытаниям готовится к публикации (и про это ссылка в тексте выше есть), после чего речь может идти о направлении ее в ВОЗ для получения рекомендации.
"Регистрация в России никого в мире не волнует. Разрешены и безопасны только две американские вакцины"
Простите, но тот факт, что вы либо не знаете о Johnson & Johnson, либо считаете ее китайской компанией вызывает у меня некоторый скепсис в отношении ваших тезисов. Еще мешает то, что этой вакциной привито минимум две тысячи граждан других государств (не России), https://minzdrav.gov.ru/news/2018/12/13/10167-minzdrav-rossii-i-rusal-zavershili-vaktsinatsiyu-rossiyskim-preparatom-ot-lihoradki-ebola-v-gvinee
Комментарий удален пользователям или модератором...
"Очень странно,тогда,если наши ученые,как оказалось,не единственные,кто обладает в мире(не считая китайцев) такой уникальной аденовирусной платформой,до сих пор так и не смогли добиться международного успеха своих вакцин."
А почему вы решили, что они не смогли? Основная масса вакцинированных этой вакциной от Эболы -- граждане других стран мира, не России.
"Вы перечитайте внимательно статью,которую я привел"
Эта статья. также, как и последняя статья Фонтанки о новой вакцине -- полна фактических ошибок до такой степени, что ее трудно даже начинать комментировать. Там утверждаются фактически неверные вещи -- например, что вакцина от Эболы не закончила КИ. Это банально неверно, у меня в тексте есть ссылки про то, что закончены.
"войти в число рекомендованных и разрешенных вакцин в мире"
Не существует никаких "разрешенных вакцин в мире". Каждая вакцина регистрируется каждым государством отдельно. Что до рекомендаций ВОЗ -- выше я пояснил, почему туда документы еще не направляли.
"Утверждение(разрешение),рекомендации к применению для медицинского использования международными структурами-ВОЗ,FDA(США),ЕС и др прошли только 2 вакцины от Эболы"
Вы, видимо, не поняли, поэтому повторю: ВОЗ не разрешает вакцины, это делают государства по отдельности. В США и ЕС это сделали для своих вакцин, в России -- для своих. А Эболой болеют, как ни странно, ни в США, ни в ЕС и даже не в России -- а в Африке. И там как раз тысячи привитых в ходе КИ новой вакциной и находятся, понимаете? Что автоматически снимает вопрос о "непризнании в мире".
"Когда российские власти,наконец,выполнят все международные требования "
Еще раз: никаких международных требований к вакцинам не существуют. Есть необязательные рекомендации ВОЗ, не более.
" ВОЗ наконец включит российскую вакцину в число рекомендуемых"
Выше я пояснил, что именно туда и идет процесс -- после публикации итогов завершенной третье стадии КИ.
"Тогда можно будет говорить о ее безопасности и эффективности .А пока,увы "
Нет, не так. Для того, чтобы говорить о безопасности или эффективности вакцины совсем не нужно дожидаться ее включения в список рекомендуемых ВОЗ. Для этого нужны исключительно результаты КИ и ничего более. КИ проведены, национальная регистрация есть. Все. По российскому законодательству -- и ровно также по нормам, принятым в США или где угодно еще -- этого достаточно. Если у США есть зарегистрированная у них вакцина -- она разрешена к использованию безо всяких оговорок. Рекомендации ВОЗ для этого не нужны.
И еще, про это ",если наши ученые,как оказалось,не единственные,кто обладает в мире(не считая китайцев) такой уникальной аденовирусной платформой"
Такой аденовирусной платформой действительно пока обладают только в центре Гамалея. Западные и китайские аналоги используют только один аденовирус, что, скорее всего, менее эффективно. В тексте выше написано почему.
Комментарий удален пользователям или модератором...
"Ну,понятно-это советский подход-нам не надо ваших патентов,международных рекомендаций"
Причем тут советский подход? Я же выше по-русски написал: в США после национальной регистрации вакцину или лекарство точно также применяют вне зависимости от наличия рекомендаций ВОЗ
"Без рекомендации ВОЗ российская вакцина по-прежнему в числе экспериментальных- вакцина-кандидат,как и китайская.Она не используется для массового вакцинирования.Это факт."
Вы, видимо, чего-то не понимаете. На участие в третьей фазе по ней уже запросилось много стран. Они будут в ней участвовать уже с осени. И этим странам все равно, есть на то рекомендация ВОЗ или нет. И так оно всегда -- точно также было с вакциной по Эболе. Более того, в случае успеха третьей фазы в этих странах они планируют производить эту вакцину у себя, они уже об этом объявили. И опять-таки, рекомендации ВОЗ их не волнуют.
"Именно поэтому Гинцбург опять обещает показать ВОЗ все документы на российскую вакцину".
И где он такое обещает? Я лично видел только его заявления о скорой публикации данных КИ, Это, мягко говоря, вовсе не "показать ВОЗ все документы на российскую вакцину" -- результаты КИ -- не документы, а научная публикация, что сильно разные вещи. Он даже не ВОЗ это обещает, кстати, -- публикация будет в научном журнале, и ее лишь отправят в ВОЗ для информации.
"По рекомендации ВОЗ массовое вакцинирование проводится только являющейся наиболее эффективной и безопасной американской вакциной rVSV-ZEBOV.https://en.wikipedia.org/wiki/Ebola_vaccine#cite_note-iol.co.za-62"
Я еще раз повторяю: рекомендации ВОЗ не влияют на то, применяются ли российские вакцины за рубежом или нет. Иначе бы тысяч вакцинированными ими за рубежом бы не было.
Комментарий удален пользователям или модератором...
"Ни о какой массовой вакцинации российской вакциной от Эболы. но американской вакциной вакцинируют во всем мире после международного признания,как наиболее эффективной и безопасной "
Не очень понимаю, о чем вы. Какая американская вакцина, начать с того? Если вы про ту, что зарегистрировали в США в декабре ( https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/first-fda-approved-vaccine-prevention-ebola-virus-disease-marking-critical-milestone-public-health ) 2019 года (и в конце того же года была рекомендована ВОЗ) -- впервые, в истории этой страны -- то она создана в Канаде (rVSV-ZEBOV), а не в США. Во-вторых, массовая вакцинация ею началась в то т момент, когда она не была не то что рекомендована ВОЗ, а даже и зарегистрирован в США или ЕС,: уже к маю 2019 года таких людей было 100 тысяч ( https://www.reuters.com/article/us-health-ebola-who/congo-ebola-death-toll-to-hit-1000-new-vaccine-planned-who-idUSKCN1S9161 )
Поэтому еще раз повторю: нет, вы не правы, ни рекомендация ВОЗ, ни регистрация в США или ЕС не являются ни необходимым. ни достаточным (см. случай вакцины от денге на Филиппинах) условием для массовой вакцинации. Вы просто исходите из каких-то представлений о некоей существующей мировой "разрешительной практике". Нет, ее в реальной жизни не существует. Там, где есть реальная опасность эпидемий важно только то, хочет ли правительство страны, где идет эпидемия. Все остальное абсолютно никого не волнует. В принципе. Рекомендации ВОЗ, регистрация в США -- да хоть одобрение Римско-католической церкви.
"Вы все-таки не все по теме понимаете.Я опираюсь лишь на принятые в мировой медицине правила в своих доводах и все"
Все эти стандарты остаются на страницах стандартов. В реальной жизни, как я показал выше, важно только мнения правительства. на территории которого идет вакцинация. Остальное на реальную жизнь не влияет.
"Российская https://www.dw.com/ru/v-frg-registraciju-rossiej-vakciny-nazvali-riskovannoj/a-54530035 вакцина по профилактики короновирусной инфекции не была затронута мной вовсе,Но история,как говорится,повторяется. "
Мнение дойче велле по ссылке содержит столько ошибок, что его также трудно всерьез комментировать. Издание просто не в курсе того, что я описал в тексте -- а именно, что временная регистрация в российских правовых условиях не "эксперимент", а условие полноценной третьей фазы, которую без этой регистрации просто не дадут провести.
Комментарий удален пользователям или модератором...
Комментарий удален пользователям или модератором...
Я вас не понимаю, а что для нас шухер не удался? Если те страны которые объявили намерение работать с центром Гамалеи, будут покупать у нас или производить по лицензии 500 млн доз нашей вакцины, то значит это шухер был необходим и это будет отличной рекламной кампанией, нашей стране принесет пользу в валютных поступлениях.. Я не понимаю вы как враг, а не как гражданин этой страны. Сколько же среди Россиян короедов, которые в себя не верят, в свой труд, грызут себя по каждому поводу, при этом чужое дерево им кажется более вкусным...
"Как врач вам еще скажу:на российские препараты эргоферон,арбидол и пр гриппфероны международные стандарты исследований и сертификаты также не распространяются,как и на российские вакцины."
И? Какое это отношение имеет к теме?
"А вот видите, российский Минздрав, переобулся в воздухе на фоне такого мирового шухера и теперь у нас уже всего лишь временная,промежуточная регистрация и конечно-же необходим третий,заключительный и наиболее масштабный этап исследований для полноценной регистрации,который и покажет не только безопасность,но и эффективность российской вакцины!"
Это не российский Минздрав переобулся, в воздухе, это российские СМИ не умеют читать -- см., например, текст Фонтанки по теме. Минздрав с самого начала выдал только и исключительно временную регистрацию (и до сих пор не поменял в ней ни единого слова), и в ней с самого начала было сказано о проведении пострегистрационных испытаний (см. цитаты и гиперссылки в тексте выше). Весь этот "шухер" существует только в представлении тех, кто не смог прочитать официальную регистрацию вакцины: там в первых же строках это написано.
"А ведь российским властям всего-то стоило объявить об этом прямо и сразу"
Что они и сделали документально.
"а не устраивать ура-патриотическую истерию мирового масштаба с русофобией,Спутниками и пр.пропагандой".
Ура-патриотическая истерия мирового масштаба случилась только потому, что умение внимательно читать свойственно не всем работникам российских СМИ -- см. соответствующую публикацию Фонтанки, например. Те люди, которые внимательно читать умеют -- например, N+1, писали о том, что регистрация новой вакцины не будет носить постоянного характера и что третья фаза начнется уже после этой регистрации еще до того, как о Спутнике-V было объявлено (https://nplus1.ru/news/2020/08/07/third ссылаясь на Минздрав, кстати). До, понимаете? Аналогичным образом и Логунов в интервью Медузе говорил о регистрации на ограниченных условиях еще _до_ регистрации, еще в июле 2020 года. То есть "власти" не просто не устраивали ура-патриотическую истерию -- но и прямо предупреждали всех желающих поинтересоваться вопросом журналистов еще _до_ регистрации. Более того, те журналисты, что вообще минимально в теме прекрасно знают, что временную регистрацию с последующими испытаниями точно также в декабре 2015 года получили и две гамалеевские вакцины от Эболы: https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2018/october/2_Ebola_SAGE2018Oct_BgDoc_20180919.pdf?fbclid=IwAR2Jx3K7-LoZ6GB_ItUZqlU8X9swrMZYPT81JKvM1v1a-1WYlprFv0Fauao Просто внимательно читать, к сожалению, могут работники не всех СМИ, Вот и вся проблема.
"И мировая реакция была бы только обнадеживающей".
Да какая разница, какой будет мировая реакция? Мировая реакция вообще никого не волнует.
"А теперь, и Вы это хорошо на самом деле понимаете,что на примере российской вакцины против Эболы , опять повторяется скандал и с российской вакциной от короны "
Я не видел никакого скандала -- за пределами неграмотных публикаций Фонтанки -- на примере российской вакцины против Эболы. И не вижу никакого скандала в том, что происходит с новой вакциной. Многие российские СМИ часто не умеют внимательно читать? Но что в этом скандального, простите? Это давно не новость.
"и разве китайские власти,которые еще 29 июня первыми объявили о временной( с условиями) регистрации(как и российская временная регистрация) своей схожей вакцины устроили такой-же мировой шухер?"
А вы почитайте англоязычные СМИ. В англоязычном медиапространстве шухер был именно такой - китайская вакцина неполноценна, это политическая гонка и т.д. Собственно, это неизбежно: в западных странах о решениях китайских властей хорошо не пишут, не принято. Шухер внутри Китая, конечно. был нулевой. Но в стране с компартией во главе иначе и быть не могло. У нас же компартии нет, а есть СМИ, неспособные даже прочитать саму временную регистрацию или интервью разработчика, вышедшее еще в июле -- вот у нас и шухер.
А пока видно что вы статью не осилили. Читайте лучше свою фонтанку там пишут в том ключе который вам нравится. А все остальное назовите пропагандой и узбагойтесь.
Вам же написали нет никакого международного признания и регистрации! Есть регистрация на национальном уровне... Запад никогда ничего из России не признает, они даже дипломы о высшем образовании наши не признавали, но это им не мешало перевозить из России ученых и инженеров... Так же они не признают Российские ПВО, и даже противодействуют другим странам в их покупке... У нас война с западом понимаете? И я как объективный человек не утверждаю что наша вакцина хорошая или лучшая, или не дает побочек, я об этом не знаю, дождемся 3-й фазы клинических испытаний... Но утверждать что наша вакцина плохая и никчемная потому что ее западные страны не приняли - это совсем надо быть идиотом...
Так "логика" простая - сделают медленно - проклятый совок ничего не могут. Сделали быстро значит плохая, на коленке слепили )) Когда этим занимается западная пропаганда все понятно - информационная война, но когда "наши" подхватывают понятно уже не очень.
Комментарий удален пользователям или модератором...
Практически все "международные" организации финансируются США больше чем наполовину.
Тут я не совсем соглашусь: США, например, требовали от ВОЗ, чтобы организация назначила виновным в эпидемии Китай, но ВОЗ (пока, по крайней мере) не капитулировала перед этим требованием, хотя Трамп и обещал лишить ее финансирования. Так что там не совсем все так просто решается -- не только в деньгах дело.
Ну в 2020-м Китай сурово забашлял на здравоохранение, что видно из графика. И стал вторым по величине спонсором этой организации. Раньше вклад Китая был значительно меньше.
Комментарий удален пользователям или модератором...
Какой вы быстрый 😂 Трамп только уведомил ВОЗ о намерении начать процедуру выхода. Официально это случится только через год. Где через год будет сам Трамп станет известно через пару месяцев.
Все-таки это не стандарты. ВОЗ не выдвигает стандарты (и не имеет для этого законных полномочий). Только рекомендации.
Приводить фонтанку в качестве доказательства это сильно :) Желтее разве что рамблер-новости
Комментарий удален пользователям или модератором...
то что вам нравится этот "объективнейший" ресурс еще не делает его правдивым )))
"оссийские векторные вакцины от Гаммалея не имеют международных рекомендаций и допусков к широкому применению в мире "
а) Никаких допусков к широкому применению в мире не существуют, только национальные
б) Тысячи вакцинированных ею от Эболы в других странах показывают, что она вполне применяется в мире.
в) Рекомендации ВОЗ или их отсутствие не делают вакцину опасной или безопасной, см. французскую вакцину от денге на Филиппинах.
"И пишет об этом"Фонтанка"-один из наиболее объективных ресурсов,"
Вы это пишите под статьей, где опровергаются тезисы из "Фонтанки". Именно она написала, что 144 нежелательных явления (хотя их 175 -- Фонтанка просто не смогла сложить 144 и 31) -- это много, не сравнив с британским аналогом (это же надо Лансет читать, где показано, что у вакцин-аналогов все то же самое). Это именно она написала про "противошоковые устройства" в местах введения новой вакцины так, будто это говорит об ее опасности -- чем показала, что авторы Фонтанки не в курсе того, что в любой точке вакцинации в России по требованиям Минздрава должны быть противошоковые средства. Именно Фонтанка написала, что вакцина гамлеевцев от Эболы не прошла КИ, хотя она их прошла, на что я дал ссылку в тексте. В тексте Фонтанки есть и много других мелких ошибок по вакцинной тематике.
Может, они и объективны (не читал их до), но в теме не разобрались. А тема сложная. Про нее нельзя писать, не зная вопрос достаточно хорошо.
Комментарий удален пользователям или модератором...
"в этой статье фонтанки,приведенной мной"
Хорошо, оставим в стороне побочку - статья Фонтанки, которую вы привели, все равно излагает факты неверно.
Например ""Отказ ведущих научных изданий публиковать исследование Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам."
Это неправда. Такого отказа нет: итоги 1-й и 2-й фазы КИ опубликованы в рецензируемых журналах. Третья фаза готовится к публикации, ибо завершилась в декабре 2019 года. Недаром Фонтанка не называет "ведущие научные издания", где якобы отказали -- она не сможет их назвать. Не пишет они и кто это "связывают" - ведь никто не связывает, благо и отказа не было.
Идем далее. "Классическое клиническое исследование состоит из трех фаз. Иногда первую и вторую совмещают, проверяя одновременно безопасность и дозировку. Третья фаза представляет масштабное — как правило, с участием тысяч человек — исследование эффективности. После этого спонсор (разработчик) может подавать в Минздрав заявку на регистрацию препарата."
Это неправда, и это показатель непрофессионализма Фонтанки. У нас нельзя по действующим нормам провести третью фазу без временной регистрации в Минздраве (см. текст выше, это исчерпывающе пояснено и в тексте регистрационного документа, и в интервью Логунова). Поэтому последняя фраза Фонтанки -- просто признание своего неумения вникнуть в тему.
Этого достаточно, чтобы всерьез рассматривать публикации Фонтанки по этой теме было невозможно.
"Это не результат того, что в нашей стране какая-то чудесная медицина. Просто центру имени Гамалеи повезло" — забыли личное мнение Александр Березина спросить по поводу российской медицины и научных работников. Про политику тоже надо ввернуть. Нельзя нейтрально написать, видимо, ну никак. Но ненависть к стране берёт своё. Картина:
Заходит голодный врач в ободранном халате в холодный кабинет. Звон стекла слышит, смотри вниз — и правда стекло! Пробирку пнул. Тяжело наклонясь берет, читает "от короновируса". Тут же бежит к красному телефону, лично Путину звонит, надеясь на военный сух. пай. Путин просит немедленно вколоть его дочке, затем переходить к последней фазе.
— "Но Владир Владимирович, помруже люди, помрут!",
— "Колите говорю, ненважу народ! Колите пока хатал у вас не украл"
И тут Александр проснулся, почуяв скверный запах. Вещий сон, видно статью напишу.
Я даже эту мерзость удалять отсюда не буду. Оставлю, чтобы было понятно: иные ура-патриоты искажают реальность не хуже, чем те, кто меня внизу обвиняют в работе по заказу Кремля и недостаточном почтении к США.
Причины понятны — вы пытаетесь балансировать между личной неприязнью к стране и фактами. Действительно интересная информация у вас перемешана со слухами без подтверждений, политикой, личным мнением. В итоге получился пошлый винегрет — для либеральной общественности слишком мало ненависти к стране, для ватников слишком много либеральных клише (что не сделай, всё плохо). Какая страна, такой и уровень журналистики, да?
Мне, мягко говоря, до лампочки мнение как либеральной общественности, так и ватников. Мне вообще все равно на политические предпочтения людей, благо мои собственные находятся на одинаково большом удалении от политических взглядов остальных граждан нашей страны, а равно, подозреваю, и других стран мира. Определившись с политическими моментами раз и навсегда, перейдем к делу.
"вас перемешана со слухами без подтверждений"
Где у меня слухи без подтверждений, назовите конкретно? Или заберите свои слова обратно.
"Какая страна, такой и уровень журналистики, да? "
Какая у вас лично страна -- это ваша личная проблема. Какой у меня лично уровень качества работы -- это мое личное дело. Эти две прямые нигде не пересекаются. Надеюсь, моя мысль понятна.
Вы пробовали читать статью?)) Комментарий такой, будто вы либо читали другую статью, либо ваш мозг перегружается после 2 абзацев текста, и дальше вы судите о прочитанном наугад.
Рекомендую начинать с текстов попроще, чтобы развить способность их анализировать. Например учебник Окружающий Мир за 2 класс
А все от того что журналист Березин опять задел оппозиционные СМИ. Та же история что и с Новой, Медузой. Тут же набежали неватники и устроили срач.
Я не разбираюсь в вакцинах, но видела вопрос экспертов,
про такую опасность новой вакцины как антителазависомое течение болезни, как с вакционой от лихорадки Денге - когда 900 привитых детей умерли от вируса, потому что хоть антитела и вырабатывались, но вирус они не дезактивировали, но при этом сигналили макрофагам (пожирателям клеточного мусора), чтобы они сожрали остатки вируса, а вирус в них и поселялся и сильнее размножался, чем у детей без прививки.
Об этом в частности говорит Михаил Фаворов, тоже не последний человек в эпидемиологии и вирусологии, входил в научный совет Центра Гамалеи, заместитель генерального директора института вакцин при ООН, и он говорит, что не знает о широком и массовом успешном использовании вакцин на основе аденовирусного-вектора.
Я дилентант, поэтому вот ссылка на его интервью
https://www.youtube.com/watch?v=JXX5zJhsgrM
С 12.25
Скопирую сюда ответ на такой же вопрос ниже:
"Антителзависимое усилие -- к сожалению, очень малоисследованна тема. Но вот что понять можно: пока его наблюдали только для живой или инактивированной вакцины на основе самого патогена (см. фр. вакцину от денге и ее предполагаемый провал на Филиппинах). Эта вакцина -- векторная, на основе аденовируса человека, в ней от самого патогена (коронавируса) всего один ген. Пока не существует научных данных, что вакцина, дающая иммунитету "ознакомиться" с всего одним белком патогена может вызвать такое усиление. Но я должен оговориться: антителзависимое усилие все еще очень плохо исследовано. Вроде бы, в опытах на животных у MERS-вакцины гамалеевцев (на той же аденосивирусной платформе) не было следов этого явления. В доклинических экспериментах этого года по Спутнику V тоже не было замечено такое усиление."
С денге там был сам вирус в вакцине. Тут -- только белок.
А как оно могло быть замечено в доклинических испытаниях, если в этих испытаниях участники НЕ заражались короновирусом, не до вакцинации ни после.?
И ка насчет его слов, о том, что он не знает о широком применении вакцин на основе адено-вирусного вектора в мире, хоть он в руководстве института вакцин при ООН.
"А как оно могло быть замечено в доклинических испытаниях, если в этих испытаниях участники НЕ заражались короновирусом, не до вакцинации ни после.?"
До того, как проводить клинические испытания в центре имени Гамалеи проводили доклинические испытания на животных, включая пару видов приматов. Их иммунитет реагирует на такое очень близко к человеческому, и если бы антителзависимое усиление было -- оно бы, по идее, на них проявилось. Тем не менее, в доклинических испытаниях оно не проявилось.
"И ка насчет его слов, о том, что он не знает о широком применении вакцин на основе адено-вирусного вектора в мире, хоть он в руководстве института вакцин при ООН."
Само собой он о них не знает. Широкого применения и нет. Аденовирусные платформы начали проходить регистрацию менее пяти лет назад, и насколько мне известно, на сегодня их успели провести через общую регистрацию только в России, и для использования в армии -- в КНР. На Западе их делают в Вбр. и США, но еще ни там, ни там не успели провести ни через три фазы КИ (как вакцину от Эболы "гамалеевскую"), ни через регистрацию. Принцип же относительно новый.
Ну т.е. как поведут себя вакцины на больших выборках в сотни тысяч человек пока никто не знает?
А разве приматы могут заражаться человеческим SARS2 ?
А в материалах по этой вакцине есть данные какие именно антитела вырабатываются - нейтрализующие или связывающие?
"Ну т.е. как поведут себя вакцины на больших выборках в сотни тысяч человек пока никто не знает?"
В тексте же написано: сама по себе вакцина безопасна. Антителзависимое усиление довольно маловероятно. Хотя полностью, увы, нельзя исключать и его -- причем даже после успешной третьей фазы. Напомню, французская денгевакцина прошла все фазы, но вот на практике проблемы сходного рода там были. Уже после регистрации и проч.
А вот какая будет эффективность в плане защиты от к-вируса -- это да, неизвестно, на самом деле. Посмотрим.
"А разве приматы могут заражаться человеческим SARS2 ?"
Ну, эээ, начать с того, что человек по определению примат. Но да. некоторые другие виды приматов действительно могут заражаться новым коронавирусом, на NS про это уже не раз писали.
"А в материалах по этой вакцине есть данные какие именно антитела вырабатываются - нейтрализующие или связывающие? "
Тут можно глянуть: http://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/0000000000/DOC041.pdf Нейтрализующие есть, я же об это в тексте написал с цифрой.
А разве приматы могут заражаться человеческим SARS2 ? --- я как-то в зоопарке в глаза шимпанзе посмотрел и понял, что это точно такие же глаза, как и мои. И он мне в глаза посмотрел и то же самое понял.
Что делать, врачи тоже люди и тоже читают фонтанки с гордонами. Скепсис врачей до публикации результатов исследований ничем не отличается от реакции обывателей. Всего лишь опасения что будет "как всегда"
ps фраза "переобулись" выдает человека левосторонних убеждений, точно так же как "патриота России" выдает сочетание "жидко обделались" ))
Внимательно прочитал док-ю к вакцине, находящуюся по адресу -- http://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/0000000000/DOC041.pdf
Обнаружил следующее.
1. "Действующее вещество - рекмобинантные частицы". Стоп. Значит, эта вакцина сделана по новому принципу - рекомбинантному? Тогда для нее не играет роли никакое антителозависимое усиление. Или я ошибаюсь ?
2. "С осторожностью применять - у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом". Упс, метаболический синдром - это пивное брюшко, он есть минимум у 20 % взрослых мужчин. Или - у кого диабет плюс метаб синдром?
"Значит, эта вакцина сделана по новому принципу - рекомбинантному? Тогда для нее не играет роли никакое антителозависимое усиление. Или я ошибаюсь ?"
Дело в том, что для рекомбинантных вакцин тоже в теории возможно антителзависимое усиление, просто несколько иного типа (антитело как бы "проводит" вирус через клеточную стенку, "увлекает" его за собой). По этой причине попытка создания такой вакцины по ВИЧ в 2005 году провалилась: из-за такого усиления, те, кто имели пониженную вероятность заражения вирусом с новой вакциной имели повышенную вероятность такого заражения.
"Упс, метаболический синдром - это пивное брюшко, он есть минимум у 20 % взрослых мужчин. Или - у кого диабет плюс метаб синдром? "
С осторожностью -- это значит, что врач внимательно посмотрит, давать тому или иному человеку с метаболическим синдромом это или нет. Допустим (цифры произвольные) он весит 200 кг -- ему не давать. 100 -- еще давать.
Вакцина ничем не поможет, не в коронавирусе проблема.
https://ari.com.ru/vakczina-ne-spaset-ot-koronavirusa/
Если автор болен на голову то конечно ему не поможет вакцина от респираторного заболевания. Какой-то поток благоглупостей на якобы "научном" портале.
Ну, зачем же так грубо. В целом, автор пишет благие вещи. Настораживает только то, что как бы предлагается одно-единственное лекарство от всех (всех) проблем. А это, похоже, мы уже проходили.
Здравствуйте, я правильно понял, что "первая в мире" пошла из-за законодательства? Почему вы не написали про то, что делают в других странах?
На https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines можно посмотреть список вакцин и на каком они этапе. На момент регистрации нашей вакцины уже 6 иностранных было на 3 фазе. Получается, что это наглая ложь про лидирующие позиции в разработке вакцины?
"Здравствуйте, я правильно понял, что "первая в мире" пошла из-за законодательства?"
Нет, неправильно. В КНР и США (accelerated approval у FDA) законодательство вполне позволяет экстренно зарегистрировать вакцину для гражданского использования, однако пока это сделано не было.
"На https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines можно посмотреть список вакцин и на каком они этапе. На момент регистрации нашей вакцины уже 6 иностранных было на 3 фазе. Получается, что это наглая ложь про лидирующие позиции в разработке вакцины?"
Получается, что вам надо было бы прочесть статью, а потом писать комментарий. Поскольку надежд, что вы ее прочитаете мало, поэтому объясняю с нуля: эта вакцина -- копия вакцины от коронавируса MERS (та, в свою очередь, технологически сходна с вакциной от Эболы того же центра), которую гамалеевцы делали с 2017 года, только в ней S-белок от нового коронавируса, от а не от старого. Другие разработчики (кроме, до некоторой степени КНР) готовой вакцины такого рода не имели, поэтому им пришлось делать вакцину с нуля. А то, что пришлось делать гамалеевцам сам Логунов назвал "копипейст в прямом смысле этого слова" (копипейст со своей же вакцины). Поэтому-то их вакцину и разрешили к использованию среди гражданских лиц вне пострегистрационного КИ, Потому что новой ее назвать можно только условно.
А все вакцины по вашей ссылке -- не разрешили. Потому что это не копипейст на отработанной ранее платформе, а _новые_ вакцины. То есть там надо подбирать дозировку, смотреть на безопасность и иммуногенность куда пристальнее -- и так далее, и так прочее.
Эка дали заднюю и переобулись
А кто конкретно "дал заднюю и переобулся", не расскажете?
Нет смысла спорить в интернете
Переведу ваш комментарий на русский: никто никуда не переобувался, но вы написали, не вникая, а теперь вам нечем подкрепить свое заявление, поэтому и пишете "Нет смысла спорить в интернете ".
Это нерабочая стратегия.
Весь хайп по поводу вакцинации и короновируса, зависит от распространения смартфонов и интернета. А с вирусами люди жили рядом всю свою историю....