Разработчики российской вакцины представили результаты анализа данных в финальной контрольной точке клинических испытаний.
Вакцинация от коронавируса в Новосибирске / © РИА Новости, Александр Кряжев
Эффективность российской вакцины от коронавируса «Спутник-V» после анализа данных финальной (третьей) контрольной точки клинических испытаний оценили в 91,4%, сообщили разработчики препарата в своем официальном твиттер-аккаунте.
Контрольные точки третьей стадии исследований следующие: первая — когда выявляют 20 случаев заражения коронавирусом среди добровольцев (тогда эффективность составила 92%), вторая — 39 случаев (более чем 95%), третья — 78 случаев. К цифре в 91,4% пришли после изучения данных 22 714 участников двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого испытания спустя три недели после того, как им ввели первый компонент препарата или плацебо, а затем и второй (сколько дней прошло с момента второй прививки, не уточняется).
По итогу специалисты выявили 78 подтвержденных случаев Covid-19 (62 из них — в группе плацебо, 16 — в группе непосредственно вакцины). Известно, что соотношение контрольной группы к тем, кому вводили сам препарат, составляло один к трем. А против развития тяжелых форм коронавирусного заболевания вакцина оказалась эффективна на все 100%: как рассказали разработчики, среди тех, кто получил плацебо, зарегистрировали 20 тяжелых случаев Covid-19, в то время как среди получавших «Спутник-V» таких больных вовсе не было. На основе этих данных российские ученые составят отчет и подадут заявку на ускоренную регистрацию вакцины за рубежом.
Согласно данным на 14 декабря, вакцинацию прошли более 26 тысяч добровольцев в России. Исследования также продолжаются в Белоруссии, ОАЭ, Венесуэле и других странах, а вторая-третья фаза — в Индии.
«Полагаю, что в наступающем году нам удастся провакцинировать большую часть населения нашей страны, тем самым существенно снизить масштабы пандемии и сформировать сильный долгосрочный иммунитет к коронавирусной инфекции у значительной части населения нашей страны», — сказал директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи, где разработали препарат, Александр Гинцбург.
Между тем заместитель директора центра по научной работе Денис Логунов отметил, что оценка эффективности «Спутника-V» еще может вырасти. «Поскольку мы считали от 21 дня и включали случаи, мы также надеемся, что при увеличении сроков вакцинации (28, 35, 42) дня наши цифры эффективности ожидаемо могут вырасти», — заявил он во время брифинга.
Один из важнейших вопросов по теме вакцины от коронавируса — насколько долго привитый человек будет защищен от заражения и потребуется ли повторная ревакцинация. «Я могу только предполагать, нужны экспериментальные данные. Что касается нашей вакцины, та платформа, на которой она создана, на ней была сделана вакцина против Эболы, и там есть экспериментальные данные, доказывающие, что данный вакцинный препарат, аналогичный препарат, дает защиту на протяжении двух лет минимум, может быть, и больше. На какой срок будет давать защиту вакцина Pfizer, трудно сказать, но исходя из общего механизма действия таких препаратов, надо думать, что срок защиты будет составлять не больше четырех — от силы пять месяцев, хотя необходимо это экспериментально проверить», — заявил несколько дней назад Гинцбург.
«Спутник-V» создали на базе двух разных аденовирусных векторов человека, то есть вируса, у которого «вырезаны» гены, отвечающие за развитие инфекции. Препарат можно перевозить и хранить в термоконтейнерах с сухим льдом, сумках-холодильниках и авторефрижераторах. Необходимая температура — минус 18 градусов Цельсия и ниже. Поскольку вакцина двухкомпонентная, две дозы обойдутся примерно в 20 долларов, то есть ощутимо дешевле препаратов от Pfizer и BioNTech или Moderna. Для россиян вакцинация бесплатная (в розницу «Спутник-V» не приобрести, его целиком выкупило государство) — и она уже началась. По данным на 13 декабря, гражданский оборот поступило порядка 320 тысяч доз вакцины.
Также Россия зарегистрировала и одобрила к использованию однокомпонентную пептидную «ЭпиВакКорону» — ее разработали в центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» при Роспотребнадзоре. Сейчас препарат находится на завершающей стадии клинических испытаний. Над цельновирионной инактивированной вакциной от коронавируса работает Центр иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова при Российской академии наук. Препарат проходит вторую стадию испытаний на здоровых людях 18-60 лет, ее планируют завершить к концу декабря, после чего подадут заявку на регистрацию в Министерство здравоохранения. Финальный этап исследований должен стартовать в феврале.
Помимо этого, как отмечала глава Роспотребнадзора, отечественные специалисты разрабатывают еще около десяти вакцин.
О том, как проходит вакцинация от Covid-19 в Москве и стоит ли верить в связанным с ней мифы, читайте в репортаже Naked Science.
Комментарии
20 тяжелых случаев из 62ух? в среднем у ковида вроде не более 5% тяжелых случаев. в крайнем случае 10. Но что это за группа плацебо такая, где каждый третий тяжелый?
Диагноз ковид ставят намного реже, чем бывает реальный ковид. Так во всем мире.
немного не понял. Как это объясняет огромное количество тяжелых случаев (30%, КАРЛ!) в группе плацебо в рамках испытаний? У них там что дом престарелых в этой группе? как это соотносится со всеми другими данными других испытаний и просто мировой статистики?
Так: общее число случаев ковид в группе плацебо было выше, чем знают руководителя исследования. Также, как и в случае КИ Файзера: https://naked-science.ru/article/medicine/novye-publikatsii-po-vaktsine-pfizer Это значит, что реально могло заболеть, допустим, сто или 200, или 300. Легких и бессимптомных никто не обнаружил -- там же анализы на ковид сдают перед первым и вторым уколом, а легкая форма может пройти быстрее, чем за три недели. Зато тяжелые обнаружили все. Именно это и объясняет их аномальную долю.
в таком случае и в группе вакцины количество заразившихся может быть занижено в разы? о какой эффективности можно судить в таком случае? бессимптомные фиг с ними, но почему легких не смогли учесть нормально? Как вообще так получилось, что в рамках испытаний! занижение заболевших чуть ли не больше чем в целом по стране?
если правильно помню, у того же пфайзера что-то около 10 тяжелых на 160 заразившихся было
А еще у Файзера количество лиц с ковидоподобными симптомами в разы выше, чем ковидных. Ну, собственно, я же ссылку выше про это дал.
Значит эффективность (защитная) пфайзера тоже вилами по воде писана.
Но давайте посчитаем.
предположим что нормальное количество тяжелых случаев допустим не превышает 10% (на самом деле еще ниже), так же предположим что тяжелые случаи регистрируются все. Тогда получается что в группе плацебо 20 тяжелых, 42 нетяжелых зарегистрированных (допустим средних) и 180 неучтенных (допустим легких). Тогда если бы вакцина не действовала вообще, в группе вакцины было бы 60 тяжелых, 125 нетяжелых зарегистрированных (допустим средних) и 540 незарегистрированных (допустим легких).
Но тяжелых в группе вакцины нету - значит вакцина таки работает - на 100% (или близко) защищает от тяжелого течения. И на неизвестно сколько защищает от заражения, ведь можно легко предположить, что 185 потенциально заболевших (тяжелые+средние) из группы вакцины не избежали заражения, а всего лишь пополнили ряды неучтенных легких - то есть вместо 540 незарегистрированных в группе вакцины стало 710 незарегистрированных. Могли ли они проглядеть 710 легких в группе вакцины? ну если 180 в группе плацебо пропустили - почему бы и нет. В результате имеем 100% защиту от тяжелого течения и 0% защиту от заражения. Это конечно тоже прекрасно, но явно не 91%, и для остановки инфекции такая вакцина не сработает.
Нет. Потому что эффективность не зависит от абсолютного числа заболевших -- только от соотношения между ними в основной и плацебо-группе.
Предположить можно любые цифры для КИ от коронавирусной вакцины. Но даже если это и так, то что это меняет? Вакцина -- это не средство предотвращения заражения, это средство, позволяющее избежать тяжелых последствий и смерти.
Т.е. оспу мы не победили 8 мая 1980 года? А чтож тогда вакцинацию отменили сорок лет назад?
https://tass.ru/obschestvo/8432149
Когда процент вакцинированных близок к 100%, то R инфекции действительно усточиво падает ниже 1. То есть заражения в легкой форме еще возможны, но на два зараженных будет, допустим, один новый -- а это значит, что вирус быстро исчезнет из популяции.
У коронавируса R тоже могло бы опуститься ниже 1 при определенном уровне вакцинированных (выше 70%, но насколько -- пока неясно). Но я сомневаюсь, что это случится в обозримом будущем -- кругом слишком много антивакцинаторов, они будут инкубаторами для коронавируса еще долго.
>Нет.
если вероятность регистрации зараженного участника ильно зависит от тяжести симптомов (грубо говоря если подавляющее большинство легких тупо не учитываются), то как раз при отличной защите от тяжести может быть сколь угодно малая (хоть даже отрицательная) защита от заражения.
>Вакцина -- это не средство предотвращения заражения, это средство, позволяющее избежать тяжелых последствий и смерти.
Это отлично, но зачем-то все меряются цифрами именно заражений. А так конечно хотелось бы один раз всех привить и забыть о проклятой ковидле.
Формально ваше утверждение верно. Однако в реальности вакцина, которая защищает только от тяжелой формы, но не снижает вероятность заражения в целом мне лично неизвестна ни одна. И неизвестны основания, из-за которых коронавирусные вакцины могли бы стать исключением в этом ряду.
Формально, ничто не мешает выбрать в президента шимпанзе -- достаточно дать ему гражданства, и дождаться нужного возраста. В законах большинства стран нет слова "человек" в требованиях к президенту. Однако я не слышал про то, чтобы шимпанзе на этот пост избирали реально. И не имею оснований думать, что это случится.
Мне кажется, причина в том, что до этого вакцинировали от болезней, редко имеющих бессимптомное или легкое течение, где заражения при вакцинации легко выявить (оспа, Эбола и проч. -- там легче легкого заметить, есть заражение или нет). Новый вирус не такой, к нему действительно измерение за счет заражений применимо довольно условно.
"в таком случае и в группе вакцины количество заразившихся может быть занижено в разы?"
Тогда в обеих группах количество учтенных больных будет одинаково "занижено" и эффективноть не изменится
Эффективность вакцины вообще не зависит от абсолютного числа случаев заболевания -- ни у Спутника, ни у Файзера. Только от соотношения числа заболевших в двух группах. А выявляемость на него повлиять н может: она, за исключением тяжелых случаев, одинаковая что в группе плацебо, что в вакцинной.
Тяжелые случаи могут исказить статистику. но точно также они могут ее исказить у Файзера (по моей ссылке отмечается, что наверняка так и было). Поэтому если мы хотим сравнивать Спутник с другими одобренными в экстренном порядке вакцинами, то надо сравнивать по той же методике -- то есть, игнорировать невыявленных ковидных в КИ.
В стране занижение заболевших, весьма вароятно, сильнее чем, в этом КИ. Строго говоря, это неважно -- важно сравнивать сравнимое. Если Файзер измеряет так -- значит и нам надо измерять так.
Он принимал пфайзер, но все равно верит что российская вакцина хуже остальных))
Эффективность в данном случае должна быть только одна(!), как "свежесть" в Мастере и Маргарите... Вакцинацию проводят на здоровых людях! Вакцина это профилактика, а не лечение и температура 37 уже противопоказание прививаться.. .. так что 100% при тяжелых случаях это бред!
Вы не пробовали читать то, что комментируете? Там вовсе не идет речь о прививании уже заболевших.