Российские ученые из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи, разработавшие вакцину «Спутник-V», представили долгожданный первый отчет о ее испытаниях.
Испытания и производство вакцины в лаборатории центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамале / © РИА Новости, Владимир Песня
Престижный рецензируемый медицинский журнал The Lancet, основанный в начале XIX века, опубликовал результаты первых двух этапов испытаний “Спутника-V” — российской вакцины от SARS-CoV-2, разработанной в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи в сотрудничестве с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) на базе аденовирусного вектора (вируса, у которого “вырезаны” гены, отвечающие за развитие инфекции).
О регистрации препарата Россия объявила почти месяц назад: вакцину протестировали этим летом на нескольких группах добровольцев от 18 до 60 лет в Минобороны и Первом МГМУ имени И. М. Сеченова. Пострегистрационная фаза (как называют ее разработчики) начинается на этой неделе: в рамках нее “Спутник-V” введут 40 тысячам испытуемых.
“С 18 июня по 3 августа 2020 года мы включили 76 участников в два исследования (по 38 в каждом). В каждом исследовании девять добровольцев получали rAd26-S (вектор рекомбинантного аденовируса 26-го типа) в фазе 1, девять получали rAd5-S (вектор рекомбинантного аденовируса пятого типа) в фазе 1, еще 20 получали rAd26-S и rAd5-S в фазе 2. Обе вакцины были безопасны и хорошо переносились. Самые частые побочные эффекты — боль в месте инъекции (44 [58%]), гипертермия (38 [50%]), головная боль (32 [42%]), астения (21 [28%]), а также боль в мышцах и суставах (18 [24%]). Большинство нежелательных явлений были умеренными, и серьезных нежелательных явлений мы не выявили. Все участники вырабатывали антитела к гликопротеину SARS-CoV-2. <…> Клеточно-опосредованные ответы были обнаружены у всех участников на 28 день”, — пишут российские ученые.
Как отмечается в пресс-релизе РФПИ, сегодняшняя публикация в The Lancet начинает целый “цикл” статей о “Спутнике-V”. “В сентябре для публикации будет представлено полное исследование вакцины на животных — на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, — в которых вакцина показала 100%-ную защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований)”, — обещают представители фонда.
В РФПИ также в очередной раз подчеркнули, что абсолютно у всех добровольцев, которые участвовали в исследованиях, российский препарат против Covid-19 “сформировал устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ”. Кроме того, специалисты не наблюдали “серьезные нежелательные явления (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев”, притом что их показатель для других вакцин-кандидатов варьируется от одного до 25 процентов.
“Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных “Спутник-V”, в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших Covid-19. Для сравнения: у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией”, — сообщается в пресс-релизе.
Публикация в The Lancet важна, поскольку ранее, буквально за день до объявления о регистрации, представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, в нее входят такие компании, как Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой “отложить вопрос о регистрации” препарата, пока он не пройдет третью фазу исследований на людях и не будет представлять собой “конечный продукт”. По мнению АОКИ, первые тесты проводили всего на нескольких десятках человек, в то время как в последнем этапе будут участвовать уже тысячи добровольцев.
Помимо всего прочего, авторы обращения приводили в пример другие 26 вакцин-кандидатов, которые разрабатывают за рубежом и по которым уже есть “предварительно опубликованные результаты предыдущих фаз”. “Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны”, — отмечали представители ассоциации.
Стоит напомнить, что несколько дней назад стало известно, что 27 августа Центры по контролю и профилактике заболеваний США разослали по 50 штатам письмо с просьбой к губернаторам ускорить лицензирование вакцины от коронавируса, а также подготовить сеть по массовому прививанию. О том, действительно ли риски превышают возможную выгоду от такой “ускоренной” регистрации вакцин, можно почитать в нашем новом подробном материале.
Комментарии
Я думаю вторая волна уже началась Началась тихонько а концу сентября пойдёт семи мильными шагами. Эпидемия в Ухане началась при температуре +10 а закончилась при +20. А статистике многих стран минимальный уровень коронавируса приходится июнь середина августа, а со мной Вы бы забыли про этот вирус. Я бы его победил Во мне сильнейшее лекарство от Covid-19. Доказательства лимфоциты 50% при норме 37%, 10*9/л 4,6. Могу прелставить ещё 3 иммунограммы Так что вылечить больных Covid-19 вакцина не сможет, а вот усугубить болезнь может Вакцину можно делать только здоровым людям а что делать больным. Моё лекарство помогает больным.Моё лекарство тестируется во многих странах мира а моё лекарство в тестировании не нуждается потому что произведено из иммунных клеток человека . У меня очень сильные Моноклональные антитела производятся из иммунных клеток.Укрепляю иммунитет 23 года. Сделал анализ на антитела к коронавирусу. Антител нет но защита от вируса есть. Врачи в недоумении . Я думаю что переболел коронавирусом в очень лёгкой форме в 1 день за неделю до карантина . Переболел в 1 день в псих больнице измерили температуру 37 градусов к ночи температура поднялась до 38 мучал сухой кашель на утро температура 36,6 и никаких симптомов. Моё лекарство вылечит Covid-19 за один день. У меня есть приглашение в РКБ No1947 от президента России за 2018 но я поехать не смог из за своей мамы опекуна.Прошу Вас помочь мне как инвалиду 2 гр с детства по двум редким внутренним болезням 1)несахарный диабет 2) оливопонтоцериральная дегенерация с атрофией мозжечка Помогите мне пожалуйста лечь в РКБ
По первой болезни вода не задерживается в организме. Могу выпить более 20 литров воды в сутки. Но приёме лекарства десмопресин пью от 3 до 5 литров в сутки.А как известно вода вымывает кальций и у меня осталось всего 8 своих зубов.Уже 10 лет ношу 2 съёмных протеза и мне надоело По второй болезни шаткость походки замедленность речи двоение в глазах и часто давлюсь. По этой болезни могу умереть в любой момент. Из за шаткости походки могу попасть под машину Я часто давлюсь и когда нибудь не смогу отдышатся.Шаткость походки с каждым днём ухудшается. Хочу помочь в лечении коронавируса в обмен на моё очень дорогое лечение.