Компания Penumbra, Inc. объявила об успешном прохождении первичных конечных точек в рамках клинических испытаний системы Penumbra 3D Trial для реваскуляризации зоны ишемической «полутени». Об этом сообщается в пресс-релизе разработчика.
Согласно результатам, эффективность Penumbra 3D Trial, сочетающей трехмерное моделирование и катетер, превысила показатели системы, не задействующей моделирование: восстановление пациентов до степеней 2 и 3 по шкале TICI составило 88,5 и 85,9% соответственно. Больший разрыв — 83,9 против 74,1% — наблюдался при сравнении методик в ходе достижения степеней 2B и 3. Уровень безопасности процедуры в обоих случаях статистически не отличался.
По показателю инвалидизации и функциональной независимости пациенты из экспериментальной и контрольной групп продемонстрировали схожие результаты: в течение 90 суток после реваскуляризации средняя степень независимости составила 2 по Модифицированной шкале Рэнкина (легкая потеря дееспособности). Объективно уровень функциональной независимости вырос для 41,6% участников испытаний Penumbra 3D Trial и 48,8% пациентов, подвергшихся процедуре с применением только катетера.
«Итоги тестирования обнадеживают. Мы намерены продолжить исследование к концу года», — сообщил главный исполнительный директор Penumbra, Inc. Адам Эльсессер.
Участие в эксперименте приняли 198 пациентов, перенесших инсульт с выраженной окклюзией мозгового сосуда. Первичные конечные точки исследования включали в себя ангиографическую оценку эффективности восстановления сосудов и представленность значительных побочных эффектов.
Penumbra 3D Trial — комплекс эластичных реперфузионных катетеров крупного диаметра, разработанный для неинвазивного восстановления мозга в течение первых часов после инсульта. Применение системы нацелено на ишемизированную, но живую ткань с уровнем кровотока выше 20 миллилитров на 100 граммов в минуту, окружающую центральный очаг инфаркта, — «ишемическую полутень». Удаление тромбов осуществляется путем отсасывания кровяных сгустков на основе показаний 3D-камер, которыми оборудованы катетеры.
