Предприятия «Росатома» сейчас производят более 10 зарегистрированных радиофармпрепаратов, содержащих изотопы йода-123, йода-131, технеция-99m и самария-153. Задача нового завода — обеспечить полный цикл производства препаратов этого класса. Там планируют как получать изотопы, так и производить готовые препараты. Технический директор АО «Росатом Наука» Юрий Лемехов пояснил, что это не только поспособствует импортозамещению, но и ускорит вывод на рынок отечественных продуктов.
В начале августа на заводе начались пуско-наладочные работы и подготовка к выпуску первых тестовых партий, рассказал Лемехов. На полную мощность завод должен заработать в 2028 году.
Там планируют производить препараты с радием-223, который используют для лечения рака, прежде всего при метастазах в костях. Руководитель комплекса GMP-производства Владислав Головин отметил, что радионуклид не только уничтожает опухолевые клетки, но и уменьшает боль. Это снижает потребность пациентов в обезболивающих препаратах и повышает качество жизни.
Еще одно важное направление — производство радиофармацевтических препаратов на основе актиния-225. Этот радионуклид прикрепляют к специальной молекуле-«доставщику», которая умеет находить раковые клетки. Альфа-частицы актиния-225 повреждают ДНК опухолевых клеток и провоцируют их гибель. Это позволяет уничтожить даже микрометастазы.
Начальник отдела разработки новых продуктов и технологий Глеб Локтев рассказал об автоматических модулях синтеза, произведенных в России. Они позволяют выпускать большое количество радиофармпрепаратов одновременно. Планируется, что одна технологическая линия обеспечит выпуск как минимум 100 флаконов за рабочую смену. Автоматизация также поможет снизить влияние человеческого фактора и поспособствует стерильности готового продукта.
На заводе продумали систему хранения и обращения с радиоактивными отходами. Твердые радиоактивные отходы в специальные контейнеры будет загружать робот-манипулятор, управляемый оператором из отдельного помещения.
«Росатом» строит завод в соответствии с международными стандартами GMP ЕАЭС. GMP — Good Manufacturing Practice, что переводится с английского как «Надлежащая производственная практика». ЕАЭС — Евразийский экономический союз.
Производственную программу специалисты формировали совместно с Министерством здравоохранения России, учитывая потребности отечественных медицинских организаций в радиофармпрепаратах до 2030 года. По оценкам «Росатома», к концу десятилетия потребность России в радиоизотопной продукции вырастет примерно до 1,5 миллиона процедур. Как отметил генеральный директор АО «Росатом Наука» Павел Зайцев, госкорпорация сможет покрыть почти весь этот объем.