В РНИМУ имени Н. И. Пирогова начались доклинические испытания разработанного учеными РГУ нефти и газа (НИУ) имени И.М. Губкина отечественного костного цемента, который десятикратно увеличивает время высвобождения антибиотиков по сравнению с импортными аналогами.
Микробиологические исследования уже проведены в бактериологической лаборатории ГКБ им. В.П. Демихова, изучение свойств цемента на клеточных культурах и эксперименты на животных — на базе инжинирингового центра РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Проект реализуется по гранту Минздрава России «Разработка цемента костного и антибактериального на основе наноцеллюлозы» в рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», реализуемого до 2030 года. Ожидается, что после завершения всех испытаний отечественный костный цемент поступит в российские клиники, снизив зависимость от импортных поставок и повысив эффективность лечения тяжелых инфекций после ранений, травм и хирургических операций.
В составе отечественной разработки объединены два компонента: антибиотик и антисептик, закрепленные на нановолокнах целлюлозы. Антисептик нарушает работу ферментов бактерий, вызывая их гибель, а волокна целлюлозы создают в цементе сеть микроскопических каналов. По ним вода проникает внутрь материала, вымывая антибиотик, который раньше оставался заблокированным.
«Нам удалось поместить препараты на специальный носитель — нановолокна целлюлозы, так что лекарство работает точечно и в безопасных дозах. Благодаря целлюлозе мы получили эффект «водопровода» внутри цемента – антибиотик теперь не сидит мертвым грузом, а поступает прямо в рану. Для сравнения, проблема большинства импортных костных цементов заключается в том, что антибиотик из них практически не выходит – до 90% лекарства так и остается «запертым» внутри», — заведующий кафедрой физической и коллоидной химии Губкинского университета Владимир Винокуров.
Эффективность разработанного учеными состава против бактерий позволит свести к минимуму риск послеоперационных осложнений — одной из главных причин ампутаций конечностей.
«Ежегодно в России в операциях с использованием костного цемента нуждаются десятки тысяч пациентов с гнойными осложнениями остеосинтеза переломов и после эндопротезирования крупных суставов, а также с синдромом диабетической стопы. Импортные аналоги дорогие и не везде доступные, а наш цемент позволит сделать эту терапию рутинной и спасет тысячи людей от инвалидности», — прокомментировал руководитель Центра гнойной хирургии ГБУЗ «ГКБ им. В.П. Демихова ДЗМ», доцент кафедры общей хирургии лечебного факультета РНИМУ имени Н. И. Пирогова Владимир Оболенский.
Исследователи планируют провести испытания материала в этом году в соответствии с национальными стандартами. Это означает, что при успешном подтверждении соответствия требованиям клинические испытания на добровольцах могут не потребоваться: препарат получит разрешение для применения сразу после завершения лабораторных проверок.
Такой подход позволяет существенно сократить время выхода разработки в больницы, не дожидаясь многоэтапных исследований, которые обычно длятся годы, отметил доцент кафедры травматологии и ортопедии РУДН им. П. Лумумбы Денис Римашевский.
Исследования в области гибридных композитных материалов ведутся в Губкинском университете уже 10 лет. Изначально работы были сфокусированы на создании полимерных систем для нефтегазовой отрасли. В 2020 году лаборатория материаловедения перепрофилировала часть исследований на медицинское применение. Выбор направления (антибактериальные костные цементы) обусловлен макроэкономическими трендами: на российском рынке травматологии и ортопедии традиционно преобладала импортная продукция, а уход западных поставщиков создал критическую зависимость. По оценке самого вуза, разработка композитных материалов с заданной кинетикой высвобождения препаратов является ответом на государственный запрос снижения инвалидизации и летальности при перипротезной инфекции.